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一般向け試験名/Public title

日本語
カカオフラバノール含有チョコレートの認知機能の低下予防・認知機能改善効果検証研究

英語
Research on the effects of chocolate containing cacao flavanols on preventing cognitive decline and improving cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カカオフラバノール含有チョコレートの認知機能の低下予防・認知機能改善効果検証研究

英語
Research on the effects of chocolate containing cacao flavanols on preventing cognitive decline and improving cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カカオフラバノール含有チョコレートの認知機能の低下予防・認知機能改善効果検証研究

英語
Research on the effects of chocolate containing cacao flavanols on preventing cognitive decline and improving cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カカオフラバノール含有チョコレートの認知機能の低下予防・認知機能改善効果検証研究

英語
Research on the effects of chocolate containing cacao flavanols on preventing cognitive decline and improving cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カカオフラバノールの認知機能維持低下予防や認知機能の改善効果を検証することを目的とする．

英語
The purpose of this study is to verify the effects of cocoa flavanol on the prevention of cognitive decline and improvement of cognitive function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時と12ヶ月時の認知機能評価における認知機能のコンポジットスコアの変化量

英語
Change in composite score for cognitive function in cognitive function assessment at initial evaluation and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回評価時点から3、6、12ヵ月後評価時点までの血液データの変化の有無（安全性の確認）
2) 初回評価時点から6、12ヵ月後評価時点までの各認知機能検査の変化量
3) 初回評価時点から6、12ヵ月後評価時点までの運動機能評価の変化量
4) 初回評価時点から6、12ヵ月後評価時点までの血管機能の変化の有無
5) 初回評価時点から6、12ヵ月後評価時点までの腸内細菌層の変化の有無

英語
1) Presence or absence of changes in blood data from the initial evaluation to the 3-, 6-, and 12-month follow-up evaluations (confirmation of safety)
2) Change in each cognitive function test from the initial assessment to the 6- and 12-month follow-up assessments
3) Change in motor function assessment from the initial assessment to the 6- and 12-month follow-up assessments
4) Presence or absence of change in vascular function from the initial assessment to the 6- and 12-month follow-up assessments
5) Presence or absence of change in intestinal bacterial flora from the initial assessment to the 6- and 12-month follow-up assessments

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回（3回までに分割可），カカオフラバノール含むチョコレート1日量 25 gを経口摂取

英語
Once a day (can be divided into up to three times), orally ingest 25 g of chocolate containing cacao flavanols per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回（3回までに分割可）カカオフラバノール, トコトリエノール，ビタミンDを含むチョコレート1日量 25 gを経口摂取

英語
Once a day (can be divided into up to three times), orally ingest 25 g of chocolate per day containing cacao flavanols, tocotrienols, and vitamin D.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・60歳以上85歳未満の拠点型コグニケアに3ヶ月以上の利用歴がある参加者
・文書による同意が得られること

英語
Participants who have used a center-based cognicare program for at least 3 months, and who are aged between 60 and 85 years old
Written consent must be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症や軽度認知障害の状態（MMSE 26点未満）の人
・要介護認定1以上の判定を受けている者
・高度な肝機能障害，腎機能障害を指摘されている者
・カカオにアレルギーの既往がある者
・日常的にチョコレートやココアを摂取している者
・研究者が研究の対象として不適当と判断した者

英語
People with dementia or mild cognitive impairment (MMSE score of less than 26)
People who have been assessed as requiring long-term care level 1 or above
People who have been assessed as having severe liver or kidney dysfunction
People with a history of allergy to cacao
People who consume chocolate or cocoa on a daily basis
People who the researchers have judged to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久朋
ミドルネーム
姓	古和

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Kowa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学領域

英語
Department of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku Kobe 654-0142, Japan

電話/TEL

078-796-4502

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久朋
ミドルネーム
姓	古和

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Kowa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
認知症予防推進センター

英語
Dementia Preventing Center

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku Kobe 654-0142, Japan

電話/TEL

078-796-4502

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科認知症予防推進センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科認知症予防推進センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences Health Science Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku Kobe 654-0142, Japan

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

18

日

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