UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056488 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064550 |
| 科学的試験名 | 悪性胆道狭窄に対する超音波内視鏡下胆管消化管吻合術(EUS-HES)後のプラスチックステントを用いたステント定期交換 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/18 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 11:42:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
悪性胆道狭窄に対する 超音波内視鏡下胆管消化管吻合術(EUS-HES)後のプラスチックステントを用いたステント定期交換についての研究
英語
Shchedule Stent Exchange Using Plastic Stents after Endoscopic Ultrasound-guided Hepatic Enterostomy (EUS-HES) for Malignant Biliary Strictures
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
超音波内視鏡下胆管消化管吻合術(EUS-HES)後のプラスチックステントを用いたステント定期交換
英語
Shchedule Stent Exchange Using Plastic Stents afterEUS-HES
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性胆道狭窄に対する超音波内視鏡下胆管消化管吻合術(EUS-HES)後のプラスチックステントを用いたステント定期交換
英語
Shchedule Stent Exchange Using Plastic Stents after EUS-HES for Malignant Biliary Strictures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
悪性胆道狭窄に対する超音波内視鏡下胆管消化管吻合術(EUS-HES)後のプラスチックステントを用いたステント定期交換
英語
Shchedule Stent Exchange Using Plastic Stents after EUS-HES for Malignant Biliary Strictures
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性胆道狭窄
英語
Malignant biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性胆道狭窄に対する超音波内視鏡下胆管消化管吻合術(EUS-HES)後のプラスチックステントを用いたステント定期交換の臨床的有用性ならびに安全性を評価すること
英語
To evaluate the clinical usefulness and safety of routine stent exchange using plastic stents after endoscopic ultrasound-guided hepatic biliary anastomosis (EUS-HES) for malignant biliary strictures
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
定期交換の手技成功率、ステント逸脱率
英語
rocedural success rate of stent exchange, rate of stent dislocation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察期間中の肝膿瘍または敗血症の発症率
英語
Incidence of liver abscess or sepsis during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ステント交換の手技成功率、ステントの逸脱率
英語
Procedural success rate of stent exchange, rate of stent dislocation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
超音波内視鏡下胆管消化管吻合術およびステント定期交換
英語
EUS-guided hepaticoenterostomy and Stent exchange
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄に対し、胆道ドレナージが必要である症例
2.金属ステントを用いたEUS-HESが予定されている症例
3.同意取得時の年齢が20歳以上である症例
4.患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1.Cases requiring biliary drainage due to biliary stricture caused by unresectable malignant tumors
2.Cases scheduled for EUS-HES using a metal stent
3.Cases where the patient is 20 years of age or older at the time of obtaining consent
4.Cases where written informed consent has been obtained directly from the patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.すでに経乳頭的、もしくは経皮的な方法で胆道ドレナージが施行されている
2.担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1.Cases in which biliary drainage has already been performed using a transpapillary or percutaneous approach
2.Cases deemed unsuitable for inclusion in this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Kazuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
0527626111
Email/Email
khara@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | のぞみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥野 |
英語
| 名 | Nozomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuno |
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nokuno@aichi-cc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterlogy, Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県がんセンター 消化器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Department of Gastroenterlogy, Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県がんセンター 消化器内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター臨床試験部試験支援室
英語
IRB, Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nacoya, Aichi, Japan
電話/Tel
0527626111
Email/Email
irb@aichi-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2023-0-341
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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