UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056486
受付番号	R000064549
科学的試験名	切除不能悪性肝門部胆管狭窄を対象にした一期的かつ肝両葉に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/18
最終更新日	2024/12/18 11:44:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄を対象にした一期的かつ肝両葉に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージの安全性の検討に関する研究

英語
the Safety of One-Stage Bilateral Liver Biliary Drainage under EUS for Unresectable Malignant Hilar Biliary Stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄を対象とした一期的かつ肝両葉に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ

英語
Primary EUS-HDS and EUS-HGS for Unresectable Malignant Hilar Biliary Stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄を対象にした一期的かつ肝両葉に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ

英語
Primary EUS-HDS and EUS-HGS for Unresectable Malignant Hilar Biliary Stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄を対象にした一期的かつ肝両葉に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ

英語
Primary EUS-HDS and EUS-HGS for Unresectable Malignant Hilar Biliary Stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性肝門部胆管狭窄

英語
Unresectable Malignant Hilar Biliary Stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性の評価

英語
Safety assessment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価、早期偶発症

英語
Safety assessment, Early adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除不能悪性腫瘍によるBithmuth I以上の肝門部胆管狭窄のため、両葉に胆道ドレナージが必要である症例
2.同意取得時の年齢が20歳以上である症例
3.患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1.Cases requiring bilobar biliary drainage due to unresectable malignant hilar biliary strictures classified as Bismuth type I or higher
2.Cases where the patient is 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
3.Cases where written informed consent has been obtained directly from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.すでに経乳頭的もしくは経皮的な方法で胆道ドレナージが施行されている症例
2.切除胃である症例
3.担当医が本研究の対象として不適切と判断した症例

英語
1.Cases in which biliary drainage has already been performed using a transpapillary or percutaneous approach
2.Cases with a history of gastrectomy
3.Cases deemed unsuitable for inclusion in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和生

ミドルネーム

姓原

英語

名 Kazuo

ミドルネーム

姓 Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター　消化器内科

英語
Department of Gastroenterlogy, Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名のぞみ

ミドルネーム

姓奥野

英語

名 Nozomi

ミドルネーム

姓 Okuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター　消化器内科

英語
Department of Gastroenterlogy, Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterlogy, Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Gastroenterlogy, Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター臨床試験部試験支援室

英語
IRB, Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nacoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024-0-391

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064549

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064549

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）