UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056487 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064548 |
| 科学的試験名 | ペントシジンが腰椎椎体間固定術後のinstrumentation failureに与える影響に関する検討 前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/18 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 11:09:16 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ペントシジンが腰椎椎体間固定術後のインストゥルメント破損に与える影響に関する検討
英語
The impact of pentosidine on instrumentation failure after lumbar interbody fusion surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ペントシジンのインストゥルメント破損に与える影響に関する検討
英語
he impact of pentosidine on instrumentation failure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ペントシジンが腰椎椎体間固定術後のinstrumentation failureに与える影響に関する検討 前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study on the impact of pentosidine on instrumentation failure after lumbar interbody fusion surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ペントシジンがinstrumentation failureに与える影響に関する検討 前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study on the impact of pentosidine on instrumentation failure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰椎変性疾患
英語
Lumbar degenerative diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血清ペントシジン値、尿中ペントシジン値が腰椎椎体間固定術の骨癒合に影響しているかを明らかにすること
英語
To clarify whether serum pentosidine levels and urinary pentosidine levels affect bone fusion in lumbar interbody fusion surgery.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
合併症発生率
英語
The complication rate
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後24カ月までの椎弓根スクリューのloosening、cage subsidence、cage retropulsionの発生の有無
英語
The occurrence of pedicle screw loosening, cage subsidence, and cage retropulsion up to 24 months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①腰椎変性すべり症、腰椎分離すべり症、腰椎分離症、腰椎椎間孔狭窄症などの変性疾患に対し、腰椎後方椎体間固定術 (PLIF / TLIF)を受けるもの
②手術時年齢が55歳以上のもの
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人ないし代諾者の自由意思による同意が得られたもの
英語
1.Patients undergoing posterior lumbar interbody fusion (PLIF/TLIF) for degenerative conditions such as lumbar degenerative spondylolisthesis, lumbar isthmic spondylolisthesis, lumbar spondylolysis, or lumbar foraminal stenosis.
2.Patients aged 55 years or older at the time of surgery.
3.Patients who have received sufficient explanation about this study, fully understood the details, and provided voluntary consent either personally or through a representative.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①化膿性脊椎炎及び結核性脊椎炎に対する手術患者
②転移性骨腫瘍に対する手術患者
③脊椎外傷・脊髄損傷に対する手術患者
④血液透析を行っている患者
⑤腰椎固定術の既往がある患者
⑥研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
英語
1.Patients undergoing surgery for pyogenic spondylitis or tuberculous spondylitis.
2.Patients undergoing surgery for metastatic bone tumors.
3.Patients undergoing surgery for spinal trauma or spinal cord injury.
4.Patients undergoing hemodialysis.
5.Patients with a history of lumbar fusion surgery.
6.Patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 之利 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋村 |
英語
| 名 | Yukitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimmaura |
所属組織/Organization
日本語
函館中央病院
英語
Hakodate Central General Hospital
所属部署/Division name
日本語
脊椎センター
英語
Spine Center
郵便番号/Zip code
0408585
住所/Address
日本語
北海道函館市本町33-2
英語
Honcho 33-2, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0138-52-1231
Email/Email
shimamuy82055@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 之利 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋村 |
英語
| 名 | Yukitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimamura |
組織名/Organization
日本語
函館中央病院
英語
Hakodate Central General Hospital
部署名/Division name
日本語
脊椎センター
英語
Spine Center
郵便番号/Zip code
0408585
住所/Address
日本語
北海道函館市本町33-2
英語
Honcho 33-2, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0138-52-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimamuy82055@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yukitoshi Shimamura, Spine Center, Hakodate Central General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
函館中央病院 脊椎センター 嶋村之利
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
函館中央病院 倫理委員会
英語
Hakodate Central General Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
北海道函館市本町33-2
英語
Honcho 33-2, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0138-52-1231
Email/Email
kubota-y@hakochu-hp.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
血清および尿中ペントシジンが腰椎固定術後のinstrumetation failureに関与しているかを観察する。
英語
To observe whether serum and urinary pentosidine are associated with instrumentation failure after lumbar fusion surgery.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064548
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