UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056481
受付番号 R000064544
科学的試験名 下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻発症における智歯歯根と下顎管の関係に関する多機関共同後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/17
最終更新日 2024/12/17 21:39:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻発症における智歯歯根と下顎管の関係に関する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multi-center retrospective observation study on the relationship between the root and mandibular canal in the development of postoperative nerve paralysis in extracted Mandibular Wisdom Teeth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻発症における智歯歯根と下顎管の関係に関する研究

英語
Retrospective study on the relationship between the root and mandibular canal in the development of postoperative nerve paralysis in extracted Mandibular Wisdom Teeth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻発症における智歯歯根と下顎管の関係に関する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multi-center retrospective observation study on the relationship between the root and mandibular canal in the development of postoperative nerve paralysis in extracted Mandibular Wisdom Teeth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻発症における智歯歯根と下顎管の関係に関する観察研究

英語
Retrospective study on the relationship between the root and mandibular canal in the development of postoperative nerve paralysis in extracted Mandibular Wisdom Teeth

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
智歯

英語
Wisdom tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究より知覚鈍麻発症の危険性の高い解剖学的状態（智歯歯根と下顎管との関連）を明らかにする。

英語
This study will identify anatomical conditions that are at high risk for the development of hypersensitivity (association of the wisdom tooth root with the mandibular canal).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１例毎の知覚鈍麻の発現と智歯歯根による下顎管変形度および智歯歯根と下顎管の位置関係（頬側、舌側、根尖下部、歯根間）による発現の有無。

英語
Onset of nerve paralysis in each case and the degree of mandibular canal deformity caused by the root of the wisdom tooth and whether it is caused by the position of the wisdom tooth root and mandibular canal (buccal, lingual, subapical, and interdental canal).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2018年4月1日から2021年3月31日に研究実施機関で下顎智歯を抜歯されている症例。
② 20歳以上の症例。

英語
(i) Cases with mandibular wisdom teeth extracted at the study institution between April 1, 2018 and March 31, 2021.
(ii) Cases that are 20 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 診療情報録の記載が乏しく十分な情報が得られない症例。
② 術前にCTを撮影されていない症例。
③ 智歯とともに嚢胞あるいは腫瘍が存在し、下顎管と接触している症例。
④ 智歯抜歯前に知覚鈍麻を発症している症例。

英語
(1) Cases in which sufficient information cannot be obtained due to poor entries in the medical information record.
(2) Cases in which a CT scan was not taken before surgery.
(3) Cases in which a cyst or tumor exists with the wisdom tooth and is in contact with the mandibular canal.
(4) Cases in which patients developed hypersensitivity prior to extraction of the wisdom tooth.

目標参加者数/Target sample size

3727


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大将
ミドルネーム
姓 福嶋

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Fukushima

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
Department of Oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大将
ミドルネーム
姓 福嶋

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Fukushima

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki, Japan.

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki, Japan.

電話/Tel

0958197698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 17 日



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日本語
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