UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056493
受付番号 R000064542
科学的試験名 メンタルヘルス不調を抱えた学生に対する、アウトリーチ手法を用いた実生活訓練法の開発
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/18
最終更新日 2024/12/18 16:19:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メンタルヘルス不調を抱えた学生に対する、アウトリーチ手法を用いた実生活訓練法の開発

英語

Development of Practical Training Methods Using Outreach Approaches for Students with Mental Health Challenges

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メンタルヘルス不調を抱えた学生に対する、アウトリーチ手法を用いた実生活訓練法の開発

英語

Development of Practical Training Methods Using Outreach Approaches for Students with Mental Health Challenges

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メンタルヘルス不調を抱えた学生に対する、アウトリーチ手法を用いた実生活訓練法の開発

英語

Development of Practical Training Methods Using Outreach Approaches for Students with Mental Health Challenges

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メンタルヘルス不調を抱えた学生に対する、アウトリーチ手法を用いた実生活訓練法の開発

英語

Development of Practical Training Methods Using Outreach Approaches for Students with Mental Health Challenges

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ひきこもり、アパシー、不登校

英語
Hikikomori (Social withdrawal syndrome ), apathy, school refusal

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活リズムの改善が若者のメンタルヘルス不調を改善するか科学的に検証することを目的とする。

英語
This study aims to scientifically examine whether improvements in daily life rhythms can alleviate mental health disturbances in young individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ尺度（patient health questionnarie-9: PHQ-9)

英語
depression scale (patient health questionnarie-9: PHQ-9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日の活動量、睡眠時間、睡眠リズム、自尊感情IAT

英語
Daily activity, sleep duration, sleep rhythm, self-esteem IAT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象に、ウェアラブル端末を貸与し、１）朝に自宅訪問して起床を促す、２）端末データを用いた生活指導を行う

英語
Participants were provided with wearable devices, and the intervention consisted of two components: (1) conducting home visits in the morning to encourage wakefulness, and (2) providing lifestyle guidance based on data obtained from the wearable devices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筑波大学保健管理センターに来院した学生

英語
Students who visited the Tsukuba University Health Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
希死念慮が強い者、重症のうつ病や統合失調症を罹患するものなど臨床上リスクが高い患者であると判断されたものは介入から除外する。

英語
Individuals with strong suicidal ideation or those diagnosed with severe depression or schizophrenia, who were deemed to be at high clinical risk, were excluded from the intervention.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕貴
ミドルネーム
姓 白鳥

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Shiratori

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
University Health Center

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki.

電話/TEL

0298532411

Email/Email

yuki.shiratori@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕貴
ミドルネーム
姓 白鳥

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Shiratori

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University Health Center

部署名/Division name

日本語
保健管理センター

英語
University Health Center

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki.

電話/TEL

0298532411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki.shiratori@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki.

電話/Tel

0298532411

Email/Email

yuki.shiratori@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 18 日



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日本語
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