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一般向け試験名/Public title

日本語
耳鼻咽喉科における高齢者の感覚障害とサルコペニアの関連性

英語
The Relationship Between Sensory Impairments and Sarcopenia in Elderly Patients in Otolaryngology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアと感覚障害の関係

英語
The Relationship Between Sarcopenia and Sensory Impairments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳鼻咽喉科における高齢者の感覚障害とサルコペニアの関連性

英語
The Relationship Between Sensory Impairments and Sarcopenia in Elderly Patients in Otolaryngology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアと感覚障害の関係

英語
The Relationship Between Sarcopenia and Sensory Impairments

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聴覚、平衡覚、嗅覚、味覚のいずれかの感覚障害を有する65歳以上の患者

英語
Patients Aged 65 and Older with Sensory Impairments in Hearing, Balance, Smell, or Taste

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回、我々は耳鼻咽喉科領域で評価・治療可能である聴覚、平衡覚、嗅覚、味覚いずれかの感覚障害を有する高齢患者のSMIを測定する。本研究は、感覚障害を有する高齢者におけるSMIが罹病期間や感覚障害の程度とどのように関連性があるかどうかを明らかにし、サルコペニアのスクリーニングとして感覚障害の評価は有効であるか検討する。さらに、感覚障害治療前後でSMIを評価することで感覚障害の改善がサルコペニアの予防として有効かどうかを検討することを目的とする。

英語
In this study, we will measure the Skeletal Muscle Mass Index (SMI) in elderly patients with sensory impairments in hearing, balance, smell, or taste, which can be evaluated and treated in the field of otolaryngology. This research aims to clarify how SMI in elderly individuals with sensory impairments is associated with the duration of illness and the severity of the sensory impairments, and to examine whether the evaluation of sensory impairments can be effective as a screening tool for sarcopenia. Furthermore, by assessing SMI before and after the treatment of sensory impairments, this study aims to determine whether improving sensory impairments can be effective in preventing sarcopenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜検討1＞各感覚器障害の重症度とSMIとの比較
各感覚器障害における聴力検査、前庭機能検査、嗅覚検査、味覚検査とSMIに対して検討を行う。
各感覚器障害の検査結果とSMIを、スピアマンの順位相関係数にて相関関係を検討する。
感覚器障害患者を聴覚障害群、前庭障害群、嗅覚障害群、味覚障害群に分類し、それぞれの群で得られたSMIを4群間比較する。（Steel-Dwass検定）

＜検討2＞各感覚器障害の罹病期間とSMIとの比較
各感覚器障害における問診で得られた罹病期間とSMIに対して検討を行う。
罹病期間とSMIを、スピアマンの順位相関係数にて相関関係を検討する。

＜検討3＞各感覚器障害の治療前後でのSMIの比較
各感覚障害と診断された時点と治療により治癒もしくは改善した時点でのSMIの比較検討を行う。
治療前後で、SMIの数値をWilcoxon符号順位検定で比較検討する。

英語
<Analysis 1> Comparison Between Severity of Sensory Impairments and SMI
We will evaluate hearing tests, vestibular function tests, olfactory tests, and gustatory tests in relation to SMI for each sensory impairment.
The correlation between test results for each sensory impairment and SMI will be analyzed using Spearman's rank correlation coefficient.
Patients with sensory impairments will be classified into the hearing impairment group, vestibular impairment group, olfactory impairment group, and gustatory impairment group. The SMI obtained in each group will be compared among the four groups using the Steel-Dwass test.

<Analysis 2> Comparison Between Disease Duration of Sensory Impairments and SMI
We will analyze the disease duration obtained through interviews for each sensory impairment in relation to SMI.
The correlation between disease duration and SMI will be analyzed using Spearman's rank correlation coefficient.

<Analysis 3> Comparison of SMI Before and After Treatment of Sensory Impairments
We will compare the SMI at the time of diagnosis of sensory impairments and at the time of improvement or recovery following treatment.
The SMI values before and after treatment will be compared using the Wilcoxon signed-rank test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の診療を超える医療行為・研究の為に行う行為（具体的に：マルチ周波数体組成計での40秒程度の立位での測定）
各感覚器障害の診断、評価、治療は通常の耳鼻咽喉科診療内で行える。本試験に追加で行われる検査はマルチ周波数体組成計によるSMI測定のみであり、直接身体への侵襲はなく、軽微な介入を伴う。

英語
Medical procedures exceeding standard care and those performed for research purposes (specifically: standing measurement using a multi-frequency body composition analyzer for approximately 40 seconds).
The diagnosis, evaluation, and treatment of each sensory impairment can be conducted within standard otolaryngology practice. The only additional test performed in this study is the measurement of SMI using a multi-frequency body composition analyzer, which is non-invasive and involves minimal intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聴覚、平衡覚、嗅覚、味覚のいずれかの感覚障害を主訴に当科の外来を受診した65歳以上の男女の患者。耳鼻咽喉科で評価・治療可能な感覚障害患者を選択した。

英語
Male and female patients aged 65 and older who visited our outpatient clinic with a chief complaint of sensory impairments in hearing, balance, smell, or taste. Patients with sensory impairments that can be evaluated and treated in otolaryngology were selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
立位保持が困難である患者。
ペースメーカーなど医用電気機器を装着している患者。

英語
Patients who have difficulty maintaining a standing position.
Patients with implanted medical electrical devices such as pacemakers.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	望月
ミドルネーム
姓	文博

英語

名	FUMIHIRO
ミドルネーム
姓	MOCHIZUKI

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市菅生2-16-1

英語
1-16-2 Sugao, Miyamae-ku ,Kawasaki city ,Kanagawa ,Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

Email/Email

fumihiro0105@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望月
ミドルネーム
姓	文博

英語

名	FUMIHIRO
ミドルネーム
姓	MOCHIZUKI

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市菅生2-16-1

英語
1-16-2 Sugao, Miyamae-ku ,Kawasaki city ,Kanagawa ,Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumihiro0105@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
St. Marianna University School of Medicine Institutional Review Board (Clinical Trials Subcommittee)

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市菅生2-16-1

英語
1-16-2 Sugao, Miyamae-ku ,Kawasaki city ,Kanagawa ,Japan

電話/Tel

+81-44-977-8111

Email/Email

daigakuin@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

17

日

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