UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056608
受付番号 R000064536
科学的試験名 幻覚・妄想のある人に対して看護外来で行う認知行動技法の効果検証：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/31
最終更新日 2025/01/31 14:45:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幻覚・妄想のある人に対して看護外来で行う認知行動技法の効果検証：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of cognitive behavioral techniques for psychosis used in outpatient nursing counseling room: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幻覚・妄想のある人に対して看護外来で行う認知行動技法の効果検証：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of cognitive behavioral techniques for psychosis used in outpatient nursing counseling room: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幻覚・妄想のある人に対して看護外来で行う認知行動技法の効果検証：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of cognitive behavioral techniques for psychosis used in outpatient nursing counseling room: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幻覚・妄想のある人に対して看護外来で行う認知行動技法の効果検証：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of cognitive behavioral techniques for psychosis used in outpatient nursing counseling room: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、幻覚・妄想のある患者に対して看護外来に手認知行動技法を用いたケアを提供することが、通常の看護外来と比較して精神症状・全般的機能・病識の改善に効果があるかを検証することである。

英語
The purpose of this study is to examine whether using cognitive-behavioral techniques for psychosis in outpatient nursing counseling room care is more effective in improving psychiatric symptoms, general functioning, and illness awareness compared to regular outpatient nursing care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群・対照群ともに、介入前評価が行われる。次に全10回のセッション終了後に終了後評価が行われ、終了後３ヶ月にはフォローアップとして再度評価を実施する。主要評価項目は、精神症状の変化として、PANSSにて測定する。

英語
Both intervention and control groups will undergo a pre-intervention evaluation.Next, a post-intervention evaluation will be conducted after a total of 10 sessions, and a follow-up evaluation will be conducted 3 months after the end of the intervention.The primary endpoint will be change in psychiatric symptoms as measured by the PANSS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能の全体的評定尺度（GAF）・病識（SAI-J）・リカバリー（RAS）・入院の有無とする。

英語
Global Assessment of Functioning (GAF), disease awareness (SAI-J), recovery (RAS), and hospitalization.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【認知行動技法を用いた看護外来】
全10回のセッションが行われる。この介入は、「幻覚・妄想症状に対する認知行動技法：精神保健支援者のためのガイド」（NEOMED BeST,2019）を基に行われる。セッションの流れは以下の通りである。
1～2回目：関係性を構築し、協力関係を築く。
3～5回目：患者の症状と問題について共通した理解を深める。
6～9回目：新たな対処行動を獲得することを目標とする。
10回目：再発予防計画を確認し、症状の維持と再発防止を図る。
各セッションでは、症状の理解、ノーマライゼーション、ストレス脆弱性モデル、認知モデルを基にした対処技法の導入が行われ、患者と看護師が共に検討を重ねる。毎回のセッション後にはフィードバックが行われ、次回のミーティングまでに取り組むホームワークが設定される。ホームワークは、アプリケーションを使用して記録され、セッションや実生活へ活用される。

英語
[Outpatient nursing counseling room using cognitive-behavioral techniques]
A total of 10 sessions will be offered.The intervention will be based on the Cognitive Behavioral Techniques for Hallucination and Delusion Symptoms: a Guide for Mental Health Supporters (NEOMED BeST, 2019).The flow of the sessions is as follows
1-2: Build rapport and cooperation.
3rd-5th: Develop a shared understanding of the patient's symptoms and problems.
6th-9th: Aim to acquire new coping behaviors.
10: Review relapse prevention plan to maintain symptoms and prevent relapse.
Each session will include an understanding of symptoms, normalization, stress vulnerability model, and introduction to coping techniques based on the cognitive model, which will be reviewed with the patient and nurse together.Feedback is provided after each session, and homework is set to be worked on before the next meeting.The home work is recorded using an application and used in sessions and in real life.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【TAU：通常の看護外来】
全10回のセッションで、傾聴と共感を主とした支持的介入で、困りごとの整理や支援先の紹介などもおこなう。

英語
[TAU: normal outpatient nursing]
The 10 sessions consist of supportive interventions that focus on listening and empathy, organizing problems, and referring to resources for support.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．統合失調症
・ICD10：F2統合失調症， 統合失調症型障害及び妄想性障害
・DSM-5-TR：2.統合失調スペクトラム症及び他の精神症群
２．継続的な陽性症状（幻覚・妄想）が存在する者
３．医師が必要と認めた者
４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
５．18歳以上の者

英語
1 Schizophrenia
ICD10: F2 Schizophrenia, schizotypal disorder and delusional disorder
DSM5TR:schizophrenia spectrum disorder and other psychiatric disorders
2 those with persistent positive symptoms (hallucinations and delusions)
3 those deemed necessary by a physician
4 those who have signed a consent form for participation in this study
5 18years of age or olde

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.知的障害を有する。（主治医の総合的な判断により、IQ70程度以下と考えられる場合）
2.物質誘発性による精神病性障害や器質性精神障害がある。

英語
1. Has intellectual disability.(If the patient is considered to have an IQ of about 70 or less based on the attending physician's overall judgment)
2. Has a substance-induced psychotic disorder or organic mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 芳史
ミドルネーム
姓 木戸

英語
名 Yoshifumi
ミドルネーム
姓 Kido

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部　臨床看護学講座

英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine

電話/TEL

0534352111

Email/Email

ykido@hama-med.ad.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 芳史
ミドルネーム
姓 木戸

英語
名 Yoshifumi
ミドルネーム
姓 Kido

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部　臨床看護学講座

英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine

電話/TEL

053-435-2823

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykido@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Hamamatsu Medical University, Department of Life Sciences and Medicine, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2823

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 31 日



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