UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056468 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064530 |
| 科学的試験名 | 深層振動(Deep Micro Vibrotactile：DMV)がストレスに及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/16 17:03:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
深層振動(Deep Micro Vibrotactile：DMV)がストレスに及ぼす影響
英語
Effects of Deep Micro Vibrotactile (DMV) on stress.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
深層振動(Deep Micro Vibrotactile：DMV)がストレスに及ぼす影響
英語
Effects of Deep Micro Vibrotactile (DMV) on stress.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
深層振動(Deep Micro Vibrotactile：DMV)がストレスに及ぼす影響
英語
Effects of Deep Micro Vibrotactile (DMV) on stress.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
深層振動(Deep Micro Vibrotactile：DMV)がストレスに及ぼす影響
英語
Effects of Deep Micro Vibrotactile (DMV) on stress.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
有料老人ホームまたはサービス付き高齢者向け住宅の入居者
英語
Residents of pay homes or serviced housing for the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
有料老人ホームまたはサービス付き高齢者向け住宅の入居者を対象として、深層振動(Deep Micro Vibrotactile：DMV)によるストレスへの影響を確認する。
英語
To ascertain the effects of Deep Micro Vibrotactile (DMV) on stress in residents of a private or serviced retirement home.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版POMS2を用いた評価による変化(TMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F)
英語
Changes resulting from assessment using the Japanese version of POMS2 (TMD, TA, DD, AH, VA, FI, CB, F).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
深層振動
英語
Deep Micro Vibrotactile
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無治療
英語
without treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 有料老人ホームまたはサービス付き高齢者向け住宅に入居中の方
② 試験期間中、普段と同じ生活を送れる方
③ 本人の自由意志にて文書にて同意が取得できる方
英語
(i) Those who are currently residing in a fee-based nursing home or a serviced accommodation for the elderly.
(ii) Those who are able to lead a normal life during the test period
(iii) Those who can obtain written consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 認知症と診断された方
② 概日リズム障害を有する方
③ 精神疾患の既往がある、または精神疾患を有する方
④ 抗精神病薬、抗うつ薬等、本臨床研究に影響する可能性のある医薬品を常用している方
⑤ アルコールまたは薬物乱用のある方
⑥ 重篤な合併症を有する方
⑦ 他の臨床試験に参加している方、あるいは、過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
⑧ その他、研究責任者または研究分担者が不適と判断した方
英語
(i) Those diagnosed with dementia.
(ii) Those with circadian rhythm disorder
(iii) Those with a history of psychiatric disorders or with psychiatric disorders
(iv) Those who regularly use antipsychotics, antidepressants or other medicines that may affect this clinical study
(v) Those with alcohol or drug abuse
(vi) Those with serious complications
(vii) Those who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past month
(viii) Other persons who are deemed unsuitable by the principal investigator or research assistant.
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | keiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | inoue |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
次世代医療創造センター
英語
Center for Next Generation Medical Research
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
kohasu, okou Town, Nankoku City, Kochi Prefecture
電話/TEL
088-880-2719
Email/Email
keiji@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯島 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iijima |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
次世代医療創造センター
英語
Center for Next Generation Medical Research
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
kohasu, okou Town, Nankoku City, Kochi Prefecture
電話/TEL
088-880-2719
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h.iijima@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Kochi Medical School Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
kohasu, okou Town, Nankoku City, Kochi Prefecture
電話/Tel
0888-80-2180
Email/Email
rinri21@kochi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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