UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056464 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064526 |
| 科学的試験名 | 腹部造影CTで偶発的に診断された腸骨動脈に病変を有する無症候性下肢動脈疾患患者の予後 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/16 |
| 最終更新日 | 2024/12/16 12:12:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹部造影CTで偶発的に診断された腸骨動脈に病変を有する無症候性下肢動脈疾患患者の予後
英語
The prognosis of asymptomatic lower extremity artery disease patients with iliac artery lesions who incidentally diagnosed on abdominal contrast-enhanced computed tomography
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹部CTで偶発的に診断された無症候性下肢動脈疾患患者の予後
英語
The prognosis of asymptomatic lower extremity artery disease patients incidentally diagnosed on abdominal computed tomography
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹部造影CTで偶発的に診断された腸骨動脈に病変を有する無症候性下肢動脈疾患患者の予後
英語
The prognosis of asymptomatic lower extremity artery disease patients with iliac artery lesions who incidentally diagnosed on abdominal contrast-enhanced computed tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹部CTで偶発的に診断された無症候性下肢動脈疾患患者の予後
英語
The prognosis of asymptomatic lower extremity artery disease patients incidentally diagnosed on abdominal computed tomography
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢動脈疾患
英語
lower extremity artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹部造影CTで偶発的に診断された、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD)の既往のない無症候性LEAD患者における予後を調べ、ASCVDの既往のない患者群においても、LEADの有無が将来の心血管イベントリスクと関連するかを検討する。
英語
This study aimed to investigate the prognosis of asymptomatic lower extremity artery disease (LEAD) patients incidentally diagnosed on abdominal contrast-enhanced computed tomography (CT), and assess the impact of incidentally diagnosed LEAD to the risk of cardiovascular event even in patients, with no history of ASCVD.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要心血管イベント：心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、全ての冠血行再建術の複合エンドポイント
英語
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): a composite of cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke, and any revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
経大腿動脈アプローチを要する心血管イベント：心原性ショック、急性冠症候群、全ての脳卒中、ステントグラフト治療の対象となった胸腹部大動脈瘤
英語
CardioVascular Event requiring TransFemoral approach (TF-CVE): a composite of cardiogenic shock, acute coronary syndrome, any stroke, and thoracoabdominal aortic aneurysm treated with stent graft
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2015年1月～2021年3月までの間に、兵庫県立淡路医療センターで
腹部造影CTを施行された患者
英語
Patients underwent abdominal contrast-enhanced CT in Hyogo Prefectural Awaji Medical Center, from January 2015 to March 2021.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
症候性LEAD患者
ASCVDの既往をもつ患者
外傷患者
腸骨動脈に血行再建歴のある患者
予後<1年と考えられる患者
造影CT撮影以降のフォローアップの無い患者
英語
Patients with symptomatic LEAD
Patients with history of ASCVD
Patients who underwent abdominal contrast-enhanced CT for traumatic survey
Patients who underwent revascularization for iliac arterie
Patients whose life expectancy are estimated to less than a year
Patients whose clinical follow-up had ceased after abdominal contrast-enhanced CT date
目標参加者数/Target sample size
3000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立淡路医療センター
英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
656-0021
住所/Address
日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137
英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo, Japan
電話/TEL
0799-22-1200
Email/Email
k722black@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立淡路医療センター
英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
656-0021
住所/Address
日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137
英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo, Japan
電話/TEL
0799-22-1200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k722black@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
兵庫県立淡路医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立淡路医療センター 倫理審査委員会
英語
the Ethics Committee of Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
住所/Address
日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137
英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan
電話/Tel
0799-22-1200
Email/Email
Yuri_Maegawa@pref.hyogo.lg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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