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一般向け試験名/Public title

日本語
グルテンフリー食品摂取による体調への影響検討試験

英語
Study of effects on physical condition by the intake of gluten-free foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルテンフリー食品摂取による体調への影響検討試験

英語
Study of effects on physical condition by the intake of gluten-free foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルテンフリー食品摂取による体調への影響検討試験

英語
Study of effects on physical condition by the intake of gluten-free foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルテンフリー食品摂取による体調への影響検討試験

英語
Study of effects on physical condition by the intake of gluten-free foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小麦加工食品（グルテン含有食品）を除去した食事（グルテンフリー食）を4週間連続で摂取した時の腹部症状や血液マーカーに及ぼす影響および安全性について、プラセボを対照として比較検討する。

英語
To investigate the effects of gluten-free foods on abdominal symptom and blood markers after 4 weeks of ingestion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部症状

英語
abdominal symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、便検査、QOLアンケート

英語
blood examination, feces examination, QOL questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小麦加工食品（グルテン含有食品）を除去し、グルテンフリーの食事を4週間連続摂取

英語
Intake of gluten-free foods for 4 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の男女
(2) BMIが18.5kg/m2以上25 kg/m2未満の者
(3) 主食として小麦加工食品を1週間に14食以上摂取している者のうち、(A）、(B)いずれかに該当する者
(A) 体調に特段の異変を感じていない者
(B) 腹部症状の自覚がある者
下記の(i)、(ii)のいずれか一方（または両方）に該当する場合を「腹部不快感の自覚がある」とする。
(i) 1～4のいずれかの症状が少なくとも6ヵ月以上前に始まり、かつ直近3ヵ月間に週に数回あるものとする。
1. つらいと感じる心窩部痛
2. つらいと感じる心窩部灼熱感
3. つらいと感じる食後のもたれ感
4. つらいと感じる早期飽満感
(ii) 腹痛および腹痛に伴い、1~3のいずれかの項目が少なくとも6ヵ月以上前に始まり、かつ直近3ヵ月間に、月に4日以上腹痛が繰り返し起こり、腹痛に伴い下表1~3の2項目以上の特徴を示す。
1. 排便と症状が関連する
2. 排便頻度の変化を伴う
3. 便性状の変化を伴う
(4) 介入期間中は小麦加工食品の摂取を制限できる者
(5) 研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Males and females from 18 to 64 years of age
(2) Subjects with BMI level of 18.5 or more and less than 25.0 kg/m2
(3) Subjects who intake wheat processed food as staple food 14 or more per week and correspond to (A) or (B)
(A) Subjects who do not feel any particular change in their physical condition
(B) Subjects who are aware of abdominal symptom
Conditions corresponding to (B), either or both of following
(i) abdominal symptom, 1 or more of the following: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning, which are unexplained after a routine clinical evaluation; and includes 2 subcategories: postprandial distress syndrome that is characterized by meal-induced dyspeptic symptoms and epigastric pain syndrome that does not occur exclusively postprandially; the 2 subgroups can overlap
(ii) abdominal symptom, Recurrent abdominal pain, on average, at least 1 day per week in the last 3 months, associated with 2 or more of the following criteria: related to defecation, associated with a change in frequency of stool, associated with a change in form (appearance) of stool: a criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis
(4) Subjects who can limit their intake of processed wheat foods during the intervention period
(5) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 医師により消化器系疾患（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群等）の診断を受けている者
(2) 食品に対して何らかのアレルギーがある者（花粉症を除く）
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 血液検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず、漢方を含む）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 事前検査の計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(7) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(8) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(9) 介入期間中に旅行や出張に行く予定（国内外問わず）や行事があり、グルテンフリー食品を摂取できない者
(10) 研究期間中に生活習慣が変わる予定のある者（結婚・喫煙開始等）
(11) 規定の食事等では不足がある等、一般的な食事量と比べて、1回の食事量が多い者
(12) 指定期間中に、日誌の記録を行うことができない者
(13) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(15) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who has been diagnosed digestive system disease
(2) Subjects who have allergies related to a food
(3) Subjects who may develop allergies in relation to the study
(4) Subjects who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function, and are judged to have a problem participating in the study
(5) Subjects who have a disease that requires constant medication (whether external or internal), those who have a disease under treatment (except for dry eye and dental caries treatment), those who have a history of serious disease that required medication, and those who are scheduled for surgery
(6) Subjects whose physical measurements before the start of intake were significantly out of the reference range
(7) Subjects who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm
(8) Subjects who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent to participate in this study
(9) Subjects who cannot intake gluten-free foods during the intervention due to the vacation, business trip or the event
(10) Subjects who plan to change daily habits during the study
(11) Subjects who eat a large amount of food at a time compared to the average amount of meals
(12) Subjects who have difficulty in keeping a diary.
(13) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study
(14) Subjects who are judged to be inappropriate as study subjects based on their answers to the lifestyle questionnaire
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖東
ミドルネーム
姓	吉本

英語

名	Jyoto
ミドルネーム
姓	Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社Ｍｉｚｋａｎ　Ｈｏｌｄｉｎｇｓ

英語
Mizkan Holdings Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

475-8585

住所/Address

日本語
愛知県半田市中村町二丁目6番

英語
2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi

電話/TEL

080-1576-3917

Email/Email

yoshimoto_jyoutou@mizkan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
Development Department

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-1193-3234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimura.kaori265@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Ｍｉｚｋａｎ　Ｈｏｌｄｉｎｇｓ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

16

日

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日本語
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