UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈における血管壁短軸方向ストレインとプラーク破綻との関連

英語
The association between radial wall strain and plaque rupture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ストレインとプラーク破綻との関連

英語
The association between coronary strain and plaque rupture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈における血管壁短軸方向ストレインと冠動脈粥腫の破綻との関連

英語
The association between angiographically derived radial wall strain and the risk of plaque rupture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管壁短軸方向ストレインとプラーク破綻との関連

英語
The association between radial wall strain and plaque rupture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、光干渉断層撮影（optical coherence tomography; OCT）を用いて経皮的冠動脈形成術（percutaneous coronary intervention; PCI）を施行された急性冠症候群（acute coronary syndrome; ACS）患者において、過去に施行された冠動脈造影（coronary angiography; CAG）から血管壁短軸方向ストレイン(radial wall strain; RWS)を解析し、プラーク破綻を生じた病変のRWSがどのようにプラーク破綻に寄与するのかを調査し、プラーク破綻の機序を明らかにすることである。

英語
The study aimed to investigate the impact of radial wall strain (RWS) to plaque rupture, by analyzing RWS from index coronary andigography (CAG) of the patients who developed acute coronary syndrome (ACS) and underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with optical coherence tomography (OCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラーク破綻による責任病変と、非責任病変におけるindex CAGから計測したRWS値

英語
RWS analized from index CAG in culprit lesions developing ACS with plaque rupture, and non-culprit lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
責任病変における、プラーク破綻、びらん、石灰化結節のindex CAGにおけるRWS値の群間差
Second-time CAG時に行われた責任病変へのPCIにおける周術期合併症（末梢塞栓、冠血流速度低下、ステント内へのプラークまたは血栓の突出、周術期心筋梗塞）
責任病変における、second-time CAG時以降の責任病変関連主要心事故（CL-MACE: TLR、TV-MIまたは心臓死）
非責任病変における、index CAG時以降の非責任病変関連主要心事故（NCL-MACE: 非責任病変に対する予定しない血行再建、非責任血管関連心筋梗塞または心臓死）

英語
RWS analysed from index CAG between plaque rupture, plaque erosion and calcified nodule, in culprit lesions
Perioperative complication (distal embolization, slow flow/no reflow, intrastent plaque/thrombus protrusion and perioperative myocardial infarction) in PCI for culprit lesions.
Major cardiac adverce events (target lesion revascularization, target vessel-related myocardial infarction and cardiac death) in culprit lesions.
Major cardiac adverce events (non-culprit lesion related revascularization, non-culprit vessel-related myocardial infarction and cardiac death) in non-culprit lesions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACSに対してOCTを用いてPCIが行われた患者の中で、OCTによる責任病変の形態的特徴が判断可能な患者
Index CAGを有する患者
Index CAG時点において、少なくとも1つの冠動脈病変を有する患者。
Index CAG時点において20歳以上の患者
Index CAGにおいて、QCAによる狭窄率が30%以上70%未満の病変
Index CAGにおいて、QCAによる参照血管径が2.0mm以上の病変

英語
Patients whose OCT are available for assessment of plaque morphology
Patients who had underwent index CAG
Patients who had at least 1 de novo native coronary lesion
Patients aged 20 years or older at index CAG
Lesions with a percent diameter stenosis of 30% to 70% from quantitative coronary angiography (QCA) assessment
Lesions with reference vessel diameter 2.0 mm or more by QCA assessment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステント内再狭窄病変（ステント端から5ｍｍ以内を含む）
左冠動脈主幹部病変
入口部病変（冠動脈入口部より5mm以内の病変と定義）
Index CAG時に対象血管に冠動脈バイパス術の既往のある病変
RWSの測定が困難な病変（冠動脈瘤/拡張病変、解離を有する病変、分岐部病変、画像不良など）
Index CAGの所見に基づきsecond-time CAGまでにscheduled PCIが施行された病変

英語
Lesions of in-stent restenosis within 5 mm from stent edges
Lesions with a left main coronary artery location
Lesions with a distance of < 5 mm from the vessel ostium
Lesions with previous coronary artery bypass grafting of the target vessel
Lesions with difficulty in RWS analysis
Lesions underwent revascularization, based on index CAG,before second-time CAG

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
The Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5846

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064519

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