UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低血圧予測インデックスによる低血圧予防効果と心筋傷害に関する研究

英語
Study on the Efficacy of the Hypotension Prediction Index in Preventing Intraoperative Hypotension and Its Relationship with Myocardial Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低血圧予測インデックスによる低血圧予防とMINSに関する研究

英語
Hypotension Prevention using the HPI and its Relationship with Myocardial Injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低血圧予測インデックスによる低血圧予防効果と非心臓手術後心筋傷害に関するランダム化比較研究

英語
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of the Hypotension Prediction Index in Preventing Intraoperative Hypotension and Its Relationship with Myocardial Injury after Non-Cardiac Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPIによる術中低血圧予防とMINSの関係に関するRCT

英語
HPI-IOH and MINS Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術中低血圧

英語
Intraoperative Hypotension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Hypotension Prediction Index(HPI)使用下の麻酔管理により，術中低血圧の発症時間が麻酔時間に占める割合が減少するか検証する．

英語
To investigate whether anesthesia management using the Hypotension Prediction Index (HPI) reduces the proportion of intraoperative hypotension duration relative to the total anesthesia time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABP群(Flotrac sensor使用)とHPI群(Acumen IQ sensor使用)それぞれの術中低血圧発症時間が麻酔時間に占める割合

英語
The proportion of intraoperative hypotension duration relative to the total anesthesia time in the ABP group (using the FloTrac sensor) and the HPI group (using the Acumen IQ sensor).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ABP群： Flotrac sensor，Hemosphere Advanced Monitoring Platformを使用して麻酔管理を行い，管理指針は麻酔担当医に一任する．

英語
ABP group: Anesthesia management is performed using Flotrac sensor and Hemosphere Advanced Monitoring Platform, and management guidelines are left to the anesthesiologist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HPI群： Acumen IQ sensor，Hemosphere Advanced Monitoring Platformを使用し，HPI群の介入プロトコールに従い，平均動脈圧65mmHgの維持を目標に麻酔管理を行う．

英語
HPI group: Anesthesia management will be performed using the Acumen IQ sensor and Hemosphere Advanced Monitoring Platform, following the intervention protocol for the HPI group, with the goal of maintaining a mean arterial pressure of 65 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 予定手術患者
2） 非心臓手術患者
3） 45歳以上の患者
4） 術後集中治療室(ICU)入室予定である患者
5） 通常管理で動脈カテーテルを挿入して管理する手術を受ける予定の患者

英語
1) Patients undergoing scheduled surgery
2) Non-cardiac surgery patients
3) Patients over 45 years old
4) Patients scheduled to be admitted to the intensive care unit (ICU) after surgery
5) Patients who are scheduled to undergo surgery that is normally managed by inserting an arterial catheter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術中及び術後管理に体外循環を要する手術を受ける患者
2) 対象期間に複数回手術を受ける予定の患者
3) 術後第2病日までに退院が見込まれる患者
4) 橈骨動脈に動脈カテーテルを挿入できない患者
5) 重症心臓弁膜症および不整脈がある患者
6) 術中管理において，術者より輸液・輸血管理に制限がある手術を受ける患者
7) 術中管理において，低血圧管理を求められる手術を受ける患者
8) その他，担当医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients undergoing surgery that require extracorporeal circulation for intraoperative and postoperative management
2) Patients who are scheduled to undergo multiple surgeries during the target period
3) Patients expected to be discharged by the second postoperative day
4) Patients who cannot insert an arterial catheter into the radial artery
5) Patients with severe heart valve disease and arrhythmia
6) Patients undergoing surgery where the surgeon has restrictions on fluid and blood transfusion management during intraoperative management.
7) Patients undergoing surgery that require low blood pressure control during intraoperative management
8) Other patients deemed unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢
ミドルネーム
姓	戸部

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Tobe

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8698

Email/Email

mtobe@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑輔
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yskssk7@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

gunma-u@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

06

日

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