UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056459 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064513 |
| 科学的試験名 | 大腸内視鏡専用検査食「クリアスルー」による腸管洗浄剤の飲用量減量の実現性に関する検討：前向きランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/13 |
| 最終更新日 | 2024/12/13 22:32:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸内視鏡専用検査食「クリアスルー」による腸管洗浄剤の飲用量減量の実現性に関する検討：前向きランダム化比較試験
英語
Prepackaged Low-Residue Diet "Clear Through" Reduces The Required Volume Of Polyethylene Glycol Electrolyte Lavage Solution During Colonoscopy Preparation: A Prospective Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸内視鏡専用検査食「クリアスルー」による腸管洗浄剤の飲用量減量の実現性に関する検討：前向きランダム化比較試験
英語
Prepackaged Low-Residue Diet "Clear Through" Reduces The Required Volume Of Polyethylene Glycol Electrolyte Lavage Solution During Colonoscopy Preparation: A Prospective Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸内視鏡専用検査食「クリアスルー」による腸管洗浄剤の飲用量減量の実現性に関する検討：前向きランダム化比較試験
英語
Prepackaged Low-Residue Diet "Clear Through" Reduces The Required Volume Of Polyethylene Glycol Electrolyte Lavage Solution During Colonoscopy Preparation: A Prospective Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸内視鏡専用検査食「クリアスルー」による腸管洗浄剤の飲用量減量の実現性に関する検討：前向きランダム化比較試験
英語
Prepackaged Low-Residue Diet "Clear Through" Reduces The Required Volume Of Polyethylene Glycol Electrolyte Lavage Solution During Colonoscopy Preparation: A Prospective Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸内視鏡検査を行う患者
英語
Patients undergoing colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸悪性腫瘍や炎症性腸疾患の増加に伴い、大腸内視鏡検査の必要性および重要性はますます高まっている。大腸内視鏡検査は、腸管洗浄剤による前処置を必要とされ、ポリエチレングリコール電解質液(PEG液)の検査前の服用が一般的となっている。一方で、PEG液の服用量が多いことは課題の1つであり、前処置の負担軽減が出来れば、検査全体の負担軽減にも繋がる。今回、大腸内視鏡専用検査食「クリアスルー」によるPEG液（モビプレップ）の服用量の減量に関して検討を行った。
英語
With the increasing prevalence of colorectal cancer and inflammatory bowel disease, the necessity of colonoscopy has become increasingly evident. Colonoscopy requires bowel preparation, which typically includes ingesting polyethylene glycol electrolyte lavage solution (PEG-ELS). However, the large volume of PEG-ELS is often a challenge and reducing this burden could reduce the overall discomfort of colonoscopy. This study assessed whether a prepackaged low-residue diet (PLRD; Clear Through) could reduce the required volume of PEG-ELS (Moviprep).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸管洗浄度（Ottawa Bowel Preparation Scale scores: OBPS）
英語
The quality of bowel preparation, assessed by the Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
検査前日に自己調整食およびピコスルファートナトリウム20mlを摂取し、検査当日はモビプレップ1.5Lを服用するA群
英語
Group A consumed a self-adjusted diet and 20 mL of sodium picosulfate on the day before the procedure, followed by 1.5 L of PEG-ELS on the day of the procedure.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
検査前日にクリアスルーおよびピコスルファートナトリウム20mlを摂取し、検査当日はモビプレップ1.5Lを服用するB群
英語
Group B consumed PLRD and 20 mL of sodium picosulfate on the day before the procedure, followed by 1.5 L of PEG-ELS on the day of the procedure.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
検査前日にクリアスルーおよびピコスルファートナトリウム20mlを摂取し、検査当日はモビプレップ1.0Lを服用するC群
英語
Group C consumed PLRD and 20 mL of sodium picosulfate on the day before the procedure, followed by 1.0 L of PEG-ELS on the day of the procedure.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院で全大腸内視鏡検査を施行された20歳から80歳までの患者のうち、事前に同意が得られた180例を対象とした。
英語
We enrolled 180 patients aged 20 - 80 years who underwent total colonoscopy at our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
胃腸管閉塞症、又はその疑いがある者
腸管穿孔、又はその疑いがある者
中毒性巨大結腸症、又はその疑いがある者
胃排出障害（胃不全麻痺）、又はその疑いがある者
腸管狭窄、又は高度な便秘がある者
嘔吐反射障害の者、又は誤嚥を起こすおそれがある者
消化管手術歴のある者
グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症と判明している者
腎機能障害の者（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
高度な心疾患により治療を行っている者、又は治療が必要な者
不整脈のリスクが高い者
脱水状態の者
スクリーニング期に活動期の炎症性腸疾患であると判断されている者
18歳以下、80歳以上の者
過去にモビプレップ配合内用液に含まれる成分で過敏症のあった者
英語
Gastrointestinal obstruction or suspected obstruction.
Intestinal perforation or suspected perforation.
Toxic megacolon or suspected toxic megacolon.
Gastric emptying disorders (gastroparesis) or suspected disorders.
Intestinal stenosis or severe constipation.
Impaired gag reflex or at risk of aspiration.
A history of gastrointestinal surgery.
Diagnosed with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min).
Undergoing treatment for severe cardiac disease or requiring such treatment.
High risk of arrhythmia.
Dehydration.
Diagnosed with active inflammatory bowel disease during the screening period.
Under 18 years old or over 80 years old.
A history of hypersensitivity to any component of Moviprep oral solution.
目標参加者数/Target sample size
180
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敏史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯田 |
英語
| 名 | Toshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iida |
所属組織/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT medical center Tokyo
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Endoscopy
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田５丁目９-２２
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-Ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3448-6111
Email/Email
toshifumi.iida1993@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敏史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯田 |
英語
| 名 | Toshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iida |
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT medical center Tokyo
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Endoscopy
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田５丁目９-２２
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-Ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toshifumi.iida1993@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NTT medical center Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NTT東日本関東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT medical center Tokyo
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田５丁目９-２２
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-Ku, Tokyo
電話/Tel
+81-3-3448-6111
Email/Email
toshifumi.iida1993@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064513
