UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056453
受付番号 R000064511
科学的試験名 ベッド上の機動性の評価指標の開発
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/13
最終更新日 2024/12/13 17:23:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベッド上の機動性の評価指標の開発

英語
Development of an assessment measure for mobility in bed.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベッド上の機動性の評価指標の開発

英語
Development of an assessment measure for mobility in bed.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベッド上の機動性の評価指標の開発

英語
Development of an assessment measure for mobility in bed.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベッド上の機動性の評価指標の開発

英語
Development of an assessment measure for mobility in bed.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
リハビリテーション対象者

英語
Healthy subjects
Rehabilitation subjects

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッド上での日常生活動作に関する機動性の鋭敏な評価指標についてその信頼性，妥当性を検討すること

英語
To study the reliability and validity of a sensitive assessment tool for activities of daily living on a bed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベッド上の寝返りや起き上がりなどの基本的動作のやり方と所要時間

英語
How to perform basic movements such as rolling and getting up in bed, and the time required for them.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、体格指標などの基本情報
Rivermead Mobility Index や Functional Independence Measure
三次元動作分析機器や慣性センサをもちいた運動学的指標および表面筋電図計測
圧センサ等を用いた評価
主観的快適性のアンケート

英語
Basic information such as age, gender, and body mass index.
Rivermead Mobility Index and Functional Independence Measure.
Kinematic parameters using three-dimensional motion analysis devices and inertial sensors, and surface electromyography measurements.
Assessment using pressure sensors, etc.
Subjective comfort questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寝返り，起き上がり，座位，立ち上がりなど日常生活動作をさまざまなマットレス上で実施する。

英語
Activities of daily living such as rolling, getting up, a sitting position, and standing up are carried out on various mattresses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常成人
脳卒中、神経・筋疾患、骨関節疾患、心疾患、精神疾患の既往がなく、今回の研 究に関するインフォームド・コンセントが得られる人

2)リハビリテーション対象者
身体機能障害を有しており、今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた入院中の患者

英語
1)Healthy subjects
People who have no history of stroke, neurological or muscular disease, bone or joint disease, heart disease, or mental illness, and who can provide informed consent for this study.

2)Rehabilitation subjects
Inpatients with disabilities who have given informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)健常成人
脳卒中、神経・筋疾患、骨関節疾患、心疾患、精神疾患の既往がある人

2)リハビリテーション対象者
全身状態が不安定で急変が起こり得る患者
認知機能障害のため課題実施時の指示に従うことが困難である患者

英語
1)Healthy subjects
People with a history of stroke, neurological or muscular disease, bone or joint disease, heart disease, or psychiatric disease.

2)Rehabilitation subjects
Patients whose general condition is unstable and who may experience sudden changes.
Patients who have difficulty following instructions when performing tasks due to cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 大高

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部 リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine,school of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 皓文
ミドルネーム
姓 太田

英語
名 Hirofumi
ミドルネーム
姓 Ota

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部 リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro0527@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064511

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064511