UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056452 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064510 |
| 科学的試験名 | 後期回復期/維持期心臓リハビリテーションに対する管理用スマートフォンアプリケーションの有効性と安全性に関する多施設レジストリ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/16 |
| 最終更新日 | 2024/12/16 15:31:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
後期回復期/維持期心臓リハビリテーションに対する管理用スマートフォンアプリケーションの有効性と安全性に関する多施設レジストリ研究
英語
K-PReP (Kawasaki-city Cardiac Prevention and Rehabilitation Consortium Project) registry clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
後期回復期/維持期心リハ管理用スマホアプリに関する多施設レジストリ研究
英語
K-PReP registry clinical trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
後期回復期/維持期心臓リハビリテーションに対する管理用スマートフォンアプリケーションの有効性と安全性に関する多施設レジストリ研究
英語
K-PReP (Kawasaki-city Cardiac Prevention and Rehabilitation Consortium Project) registry clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
後期回復期/維持期心リハ管理用スマホアプリに関する多施設レジストリ研究
英語
K-PReP registry clinical trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心疾患
英語
Cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スマホアプリを使用した後期回復期/維持期外来非同期下心リハにおける安全性，実施可能性，有効性を検証，エビデンスを構築する．また，今後様々な場面で利活用可能なデータセットを構築する．
英語
We will verify the safety, feasibility, and effectiveness of using a smartphone app for outpatient asynchronous cardiac rehabilitation in the late recovery/maintenance phase, and build evidence. In addition, we will construct a dataset that can be utilized in various situations in the future.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6分間歩行距離の変化量
英語
Change in 6-minute walking distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマホアプリ使用
英語
Use of smartphone apps
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心疾患に対して心臓カテーテル治療か手術をされて自宅退院した，屋外杖無し歩行の日常生活動作が可能なスマートフォンを保持している満20歳以上の心臓リハビリテーション適応患者
英語
Cardiac rehabilitation patients 20 years of age or older who have been discharged home after cardiac catheterization or surgery for cardiac disease and who retain a smartphone that enables them to perform daily activities of walking outdoors without a cane.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）御本人から文書による同意が得られない患者
2) 自力で質問用紙へ記入することなどが出来ない患者
3) 杖歩行あるいは独歩で通院出来ない患者
4) 次に挙げる心疾患を持つ患者（急性心筋梗塞[発症2日以内]，治療前の不安定狭心症，コントロールされていない不整脈，症候性重症大動脈弁狭窄症，コントロールされていない症候性心不全，急性肺血栓塞栓症，急性心筋炎/心膜炎，急性大動脈解離，ペースメーカ/植え込み型除細動器植え込み後）
5) 妊娠中/授乳中の患者
6) その他，重篤疾患(癌，膠原病など)のため担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who are unable to give their written consent
2) Patients who are unable to fill out the questionnaire on their own
3) Patients who cannot walk to the hospital with a cane or on their own
4) Patients with the following cardiac diseases (acute myocardial infarction [within 2 days of onset], pre-treatment unstable angina, uncontrolled arrhythmia, symptomatic severe aortic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary thromboembolism, acute myocarditis/pericarditis, acute aortic dissection, and after pacemaker/implantable cardioverter defibrillator implantation) (after pacemaker/implantable cardioverter-defibrillator implantation)
5) Pregnant and lactating patients
6) Patients with other serious diseases (e.g., cancer, collagen disease, etc.) for which the investigator determines that the patient is not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊樹 |
| ミドルネーム | カイハラ |
| 姓 | 貝原 |
英語
| 名 | Toshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaihara |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
2250003
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL
0449778111
Email/Email
tk-presen2@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊樹 |
| ミドルネーム | Marianna University School of |
| 姓 | 貝原 |
英語
| 名 | Toshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaihara |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Dapartment of Cardiology
郵便番号/Zip code
2168511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tk-presen2@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
N/A
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel
0449778111
Email/Email
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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