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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の機能性の探索試験

英語
Exploratory research on the functionality of test food for health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の機能性の探索試験

英語
Exploratory research on the functionality of test food for health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の機能性の探索試験

英語
Exploratory research on the functionality of test food for health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の機能性の探索試験

英語
Exploratory research on the functionality of test food for health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
角層のプロテオーム解析を用いて、研究食品の継続摂取による分子レベルでの生体応答を明らかにする。

英語
Proteomic analysis of the stratum corneum will be utilized to elucidate the biological response at the molecular level to sustained consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層プロテオーム

英語
Stratum corneum proteome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚性状（角層水分含量、皮脂量、経表皮水分蒸散量、粘弾性、メラニンインデックス、紅斑インデックス、皮膚色、シミ、茶シミ、赤シミ、赤み、毛穴、ポルフィリン、キメ、潜在シミ、シワ）

英語
Skin properties (stratum corneum water content, sebum content, transepidermal water loss, melanin index, erythema index, skin color, spots, brown spots, red spots, redness, pores, porphyrins, texture, latent spots, wrinkles)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日間の前観察の後、研究食品を1日1回、56～61日間継続摂取する。

英語
After 28 days of pre-observation, the test food will be consumed once daily for 56-61 days continuously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
28日間の前観察の後、56～61日間、研究食品を摂取しない。

英語
After 28 days of pre-observation, no test food will be consumed for 56-61 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神疾患・慢性疲労症候群・睡眠障害を有する、またはその既往がある方
2. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患等の疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有する、またはその既往がある方
3. 測定部位の肌に、傷や炎症等の疾患（アトピー性皮膚炎、ニキビ等）がある方
4. 測定部位の肌の疾患・違和感で、皮膚科に通っている方
5. 測定部位の肌に対する薬剤治療を受けている方
6. 試験開始4週間前から試験開始までの間に、測定部位の肌に美容医療を受けた方、試験期間中に受ける予定のある方
7. ナイロン製のタオル等を使用して、強い刺激を与えて測定部位の肌を洗う習慣のある方
8. 試験期間中に花粉症等による肌へのアレルギー症状（赤み、掻痒感等）に対して、医薬品を使用する可能性がある方
9. 研究食品に対するアレルギーのある方
10. 妊娠中もしくはその可能性のある方
11. 授乳中の方
12. その他、本試験の参加に不適当と判断された方

英語
1. Individuals with current or previous diagnoses of psychiatric disorders, chronic fatigue syndrome, or sleep disorders.
2. Individuals with current or previous diagnoses of diabetes, hepatic, renal, cardiac, or respiratory disorders, conditions affecting adrenal cortical hormone secretion, or other metabolic diseases.
3. Individuals with cutaneous scarring, inflammation, or other dermatological conditions (e.g., atopic dermatitis, acne) at the measurement site.
4. Individuals seeking dermatological consultation due to cutaneous conditions or discomfort at the measurement site.
5. Individuals undergoing dermatological pharmacotherapy at the measurement site.
6. Individuals who have undergone dermatological cosmetic procedures at the measurement site within four weeks prior to the commencement of the study or those who intend to undergo such procedures during the study period.
7. Individuals who have a habit of washing their face and body with strong irritation to the measurement site, such as using nylon towels.
8. Individuals who may use medications for allergic manifestations of the skin (e.g., erythema, pruritus) due to hay fever or similar conditions during the study period.
9. Individuals with allergies to the test food.
10. Pregnant or possibly pregnant.
11. Lactating mothers.
12. Individuals deemed unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	五味

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Gomi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8960

Email/Email

atsushi-gomi@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洸
ミドルネーム
姓	槙

英語

名	Koh
ミドルネーム
姓	Maki

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-maki@yakult.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

17

日

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