UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056451
受付番号	R000064508
科学的試験名	座位バランス評価・訓練システムを用いた定量的指標の探索とその妥当性，および実用可能性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/13
最終更新日	2024/12/13 17:27:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
座位バランス評価・訓練システムを用いた定量的指標の探索とその妥当性，および実用可能性の検討

英語
Exploration of quantitative parameters using a sitting balance assessment and training system, and study of their validity and feasibility.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
座位バランス評価・訓練システムを用いた定量的指標の探索とその妥当性，および実用可能性の検討

英語
Exploration of quantitative parameters using a sitting balance assessment and training system, and study of their validity and feasibility.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
座位バランス評価・訓練システムを用いた定量的指標の探索とその妥当性，および実用可能性の検討

英語
Exploration of quantitative parameters using a sitting balance assessment and training system, and study of their validity and feasibility.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
座位バランス評価・訓練システムを用いた定量的指標の探索とその妥当性，および実用可能性の検討

英語
Exploration of quantitative parameters using a sitting balance assessment and training system, and study of their validity and feasibility.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
リハビリテーション対象者

英語
Healthy subjects
Rehabilitation subjects

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
座位バランスを定量化できる評価・訓練システムを開発し，健常成人およびリハビリテーション対象者の計測を通じてその妥当性や実用可能性を検証すること

英語
To develop an assessment and training system that can quantify sitting balance, and to verify its validity and practicality through measurements of healthy and rehabilitative subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Feasibility, safety, efficacy

英語
Feasibility, safety, efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
殿部COPの運動学的指標(移動距離や速度，移動範囲等)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)等に基づいた質問紙形式での主観的評価

英語
Kinematic parameters (distance, speed, range of movement, etc.) of the COP.
Questionnaire-based subjective assessment based on the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) and other methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Trunk Impairment Scale(TIS)や，Function In Sitting Test (FIST)，Brunel Balance Assessment(BBA)，座位でのFunctional reach test等
座位での各種運動中の上肢・体幹の運動学的指標(姿勢や手先位置)
Numerical Rating Scale(NRS)を用いた娯楽性や継続使用可能性等についての主観的評価
年齢，性別，体格指標
リハビリテーション対象者については通常の診療・リハビリテーションにおいて取得される基本的情報

英語
Trunk Impairment Scale (TIS), Function In Sitting Test (FIST), Brunel Balance Assessment (BBA), Functional reach test in sitting position, etc.
Kinematic indicators (posture and hand position) of the upper extremities and trunk during various movements in a sitting position.
Subjective assessments of entertainment value and potential for continued use using the Numerical Rating Scale (NRS).
Age, gender, body mass index.
Basic information obtained during normal medical treatment and rehabilitation for rehabilitation subjects.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常成人
脳疾患，神経・筋疾患の既往がなく，今回の研究に関するICが得られた人

2)リハビリテーション対象者
入院中またはリハビリテーション科外来通院中で，今回の研究に関するICが得られた患者

英語
1)Healthy subjects
People who have no history of brain disease, neurological or muscular disease, and who have given informed consent for this study.

2)Rehabilitation subjects
Patients who are currently in hospital or attending outpatient rehabilitation and who have given informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)健常成人
脳疾患，神経・筋疾患の既往がある人
現在，運動に支障をきたす整形外科疾患を有する人

2)リハビリテーション対象者
全身状態が不安定で急変が起こり得る患者。
意識障害・認知機能障害のため課題実施時の指示に従うことが困難である患者。
現在，運動に支障をきたす整形外科疾患を有する患者。

英語
1)Healthy subjects
People with a history of brain disease or neurological/muscular disease.
People with orthopedic disorders that currently interfere with exercise.

2)Rehabilitation subjects
Patients whose general condition is unstable and who may experience sudden changes.
Patients who have difficulty following instructions when performing tasks due to impaired consciousness or cognitive function.
Patients who currently have orthopedic conditions that interfere with movement.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓大高

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名皓文

ミドルネーム

姓太田

英語

名 Hirofumi

ミドルネーム

姓 Ota

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro0527@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社スピード，SMK株式会社

英語
SPEED Corporation, SMK Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064508

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064508

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）