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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者におけるVRヘッドセットを用いた光曝露による睡眠相変化に関する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial on Sleep Phase Shifts Induced by Light Exposure Using VR Headsets in Healthy Workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者におけるVRヘッドセットを用いた光曝露による睡眠相変化に関する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial on Sleep Phase Shifts Induced by Light Exposure Using VR Headsets in Healthy Workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者におけるVRヘッドセットを用いた光曝露による睡眠相変化に関する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial on Sleep Phase Shifts Induced by Light Exposure Using VR Headsets in Healthy Workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者におけるVRヘッドセットを用いた光曝露による睡眠相変化に関する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial on Sleep Phase Shifts Induced by Light Exposure Using VR Headsets in Healthy Workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、VRヘッドセットを用いた全視野型の光照射装置による光曝露が睡眠相の変化に与える影響を探索的に調べることを目的とする。

英語
This study aims to exploratorily investigate the effects of light exposure using a full-field light delivery system via a VR headset on sleep phase shifts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・スクリーニング期間とフォローアップ期間に活動量計（キッセイコムテック社MTN-220・MTN-221）で測定された平均睡眠中央時刻（就寝時刻と起床時刻の中点）

英語
The average sleep midpoint (the midpoint between bedtime and wake-up time) measured using an actigraph (KISSEI COMTEC Co., Ltd. MTN-220/MTN-221) during the screening and follow-up periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・スクリーニング期間とフォローアップ期間に活動量計（キッセイコムテック社MTN-220・MTN-221）で測定された平均就寝時刻、平均起床時刻
・自記式アンケートに基づくに基づく主観的睡眠評価（平均就寝時刻、平均起床時刻、起床時の気分の評価）
・自記式アンケートに基づく主観的睡眠評価（Pittsburgh sleep quality index: PSQI）
・自記式アンケートに基づく朝型夜型質問評価（Morningness-Eveningness. Questionnaire: MEQ）
・自記式アンケートに基づくウェルビーイング評価（幸福感尺度、人生満足度尺度Satisfaction With Life Scale: SWLS）

英語
The average bedtime and wake-up time measured using an actigraph (KISSEI COMTEC Co., Ltd. MTN-220/MTN-221) during the screening and follow-up periods.
Subjective sleep evaluation based on self-reported questionnaires (average bedtime, average wake-up time, and mood upon waking).
Subjective sleep evaluation based on self-reported questionnaires (Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI).
Chronotype evaluation based on self-reported questionnaires (Morningness-Eveningness Questionnaire: MEQ).
Well-being evaluation based on self-reported questionnaires (Happiness Scale, Satisfaction With Life Scale: SWLS).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入名：連続光曝露

介入の詳細：
8日目から9日目（介入期間）に、研究用スマートフォンにインストールされた光照射アプリを使用し、VRヘッドセットを装着して連続した白色光を30分間曝露する。
習慣的な起床時刻から1時間以内に光曝露を行い、画面中央では任意のYouTube動画を視聴可能。
研究協力者は連続2日間、送付されたVRヘッドセットとスマートフォンを使用して自宅で光曝露を行う。
頻度：1日1回（2日間連続）
期間：30分/回

英語
Intervention Name: Continuous Light Exposure

Intervention Details:
Participants will use a VR headset equipped with a research smartphone pre-installed with a light exposure application during the intervention period (Days 8 and 9). They will be exposed to continuous white light for 30 minutes per session.
Light exposure will be conducted within one hour after their habitual wake-up time, during which participants can watch a YouTube video of their choice on the central display screen.
Participants will perform the light exposure at home for two consecutive days using the provided VR headset and smartphone.

Frequency: Once daily (for 2 consecutive days)
Duration: 30 minutes per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入名：断続光曝露

介入の詳細：
8日目から9日目（介入期間）に、研究用スマートフォンにインストールされた光照射アプリを使用し、VRヘッドセットを装着して40Hzの断続的な白色光とホワイトノイズを30分間曝露する。
習慣的な起床時刻から1時間以内に光曝露を行い、画面中央では任意のYouTube動画を視聴可能。
研究協力者は連続2日間、送付されたVRヘッドセットとスマートフォンを使用して自宅で光曝露を行う。
頻度：1日1回（2日間連続）
期間：30分/回

英語
Intervention Name: Intermittent Light Exposure

Intervention Details:
During the intervention period (Days 8 and 9), participants will use a VR headset equipped with a research smartphone pre-installed with a light exposure application. They will be exposed to intermittent white light at 40 Hz (gamma frequency) along with white noise for 30 minutes per session.
Light exposure will be conducted within one hour after their habitual wake-up time, during which participants can watch a YouTube video of their choice on the central display screen.
Participants will perform the intermittent light exposure at home for two consecutive days using the provided VR headset and smartphone.

Frequency: Once daily (for 2 consecutive days)
Duration: 30 minutes per session

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入名：非曝露（コントロール群）

介入の詳細：
8日目から9日目（介入期間）に、研究用スマートフォンにインストールされた光照射アプリを使用し、VRヘッドセットを装着するが、光の照射は行わない（消灯状態）。
習慣的な起床時刻から1時間以内にアプリを使用し、画面中央では任意のYouTube動画を視聴可能。
研究協力者は連続2日間、送付されたVRヘッドセットとスマートフォンを使用して自宅で非曝露を行う。
頻度：1日1回（2日間連続）
期間：30分/回

英語
Intervention Name: Non-Exposure (Control Group)

Intervention Details:
Participants will use a VR headset equipped with a research smartphone pre-installed with a light exposure application during the intervention period (Days 8 and 9). However, no light exposure will occur (device remains off).
The application will be used within one hour after their habitual wake-up time, during which participants can watch a YouTube video of their choice on the central display screen.
Participants will perform the non-exposure intervention at home for two consecutive days using the provided VR headset and smartphone.

Frequency: Once daily (for 2 consecutive days)
Duration: 30 minutes per session

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　研究への協力を志願した精神疾患、睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害に既往歴のない健常者
2)　同意取得時の年齢が18歳以上、40歳未満の者
3)　スマートフォンやPCを所持し、インターネットを用いたウェブ会議にてインフォームド・コンセントおよび電子署名をおこなうことが可能な者

英語
1. Healthy individuals who volunteered to participate in the study with no history of psychiatric disorders, sleep disorders, or circadian rhythm sleep-wake disorders.
2. Individuals aged 20 years or older and under 40 years at the time of obtaining consent.
3. Individuals who own a smartphone or PC and are capable of providing informed consent and electronic signatures via internet-based web conferencing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 夜勤を含むシフト勤務に従事している者
2) 色覚異常や羞明があり、日常生活に支障のある者
3) 日常的に飲酒している者
4) 向精神薬・睡眠薬を常用している者
5) てんかんの既往歴や症状がある者
6) 研究開始の3か月以内に1タイムゾーン以上の移動をおこなった者
7) 研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Individuals engaged in shift work, including night shifts.
2. Individuals with color vision deficiencies or photophobia that interfere with daily life.
3. Individuals who consume alcohol regularly.
4. Individuals who regularly use psychotropic or sleep medications.5.
6. Individuals with a history or symptoms of epilepsy.
7. Individuals who have traveled across one or more time zones within three months prior to the start of the study.
8. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	道孝

英語

名	Michitaka
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
愛知東邦大学

英語
Aichi Toho University

所属部署/Division name

日本語
人間健康学部

英語
Aichi Toho University

郵便番号/Zip code

465-8515

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区平和が丘３丁目１１番地

英語
3-11 Heiwagaoka, meitou-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527-82-1724

Email/Email

suimin.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	道孝

英語

名	Michitaka
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
愛知東邦大学

英語
Aichi Toho University

部署名/Division name

日本語
人間健康学部

英語
Department of Human Health

郵便番号/Zip code

465-8515

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区平和が丘３丁目１１番地

英語
3-11 Heiwagaoka, meitou-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527-82-1724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suimin.study@gmail.com

機関名/Institute

日本語
愛知東邦大学

英語
Aichi Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人大幸財団

英語
Daiko Foundation, a Public Interest Incorporated Foundation

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
◆研究方法
VRヘッドセットによる全視野型の光照射装置を用いた光曝露を行い（介入）、非曝露群との比較により、その後の睡眠相の変化を探索的に検討する。研究協力者は光曝露のパターンの違いにより、光曝露群（点灯）、光曝露群（点滅）、非曝露群（消灯：コントロール）の3群にランダムに割り付けられる。光曝露群（点灯）では白色光を照射し、光曝露群（点滅）ではガンマ帯域（40Hz）の白色光とホワイトノイズの音に曝露させる。
介入前の7日間をスクリーニング期間とし、研究参加の適格性の確認および生活のコントロールをおこなう。続く介入期間（2日間）では、起床時刻から１時間以内の30分間、VRヘッドセットによる全視野型の光照射装置を用いて任意の動画を視聴する。介入後に7日間のフォローアップ期間を設け、介入前後の睡眠－覚醒の位相変化を記録する。研究協力者は、スクリーニング期間開始時からフォローアップ期間終了までの約16日間、活動量計を装着し、自記式の睡眠記録、精神症状評価を毎日記録する。

◆リクルート方法
リクルート会社（株式会社SOUKEN）を通じて研究への参加者を募集する。研究説明書を用いてインフォームドコンセントを行い同意を得る。

◆観察項目
A）活動量計による睡眠等のデータ収集（1～16日目）
小型活動量計を研究期間中、終日腰に装着して生活する（入浴時を除く）。

B）WEBアンケート
URL付きのe-mailを協力者に送付し、WEB上で質問票に答えてもらう。評価尺度は以下とする。
　
①　睡眠やウェルビーイング等に関するアンケート（1日目）
　　・ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
　　・朝型・夜型質問紙（MEQ）
　　・ミュンヘンクロノタイプ質問紙（MCTQ）
　　・プレゼンティーイズム（WLQ）
　　・こころとからだの質問票（PHQ9）
　　・こころの健康チェック表（K6）
　　・性格に関する尺度（TIPI-J）
　　・人生満足度尺度（SWLS）
　　・幸福感尺度
　　・家庭の照明環境
　　・就寝環境
　
②　研究期間中の日々の睡眠や気分に関するアンケート（1～16日目の毎朝）
　　・睡眠日誌
　　・就寝前にスマートフォンを触った頻度と時間
　　・睡眠休養感
　　・昨夜の就寝前の眠気（VAS）

③　研究期間中の日々の睡眠や気分に関するアンケート（1～16日目の毎夕）
　　・日中の気分と眠気（VAS）

英語
Methods
This study investigates changes in sleep phases following light exposure via a full-field light delivery system with a VR headset intervention compared to a non-exposure group. Participants are randomly assigned to one of three groups based on light exposure patterns continuous light exposure steady intermittent light exposure flashing or non-exposure off control. The continuous light group receives steady white light, while the intermittent group receives white light flashing at 40 Hz gamma frequency with white noise.

The study comprises a 7-day screening period to confirm eligibility and regulate daily routines, followed by a 2-day intervention period where participants use the VR headset for 30 minutes within 1 hour of waking, watching a video of their choice. A 7-day follow-up period records pre- and post-intervention sleep-wake phase shifts.

Participants wear an actigraph for 16 days, covering the screening, intervention, and follow-up periods. Daily self-reported sleep diaries and mental health assessments are also collected.

Recruitment
Participants will be recruited via SOUKEN Co Ltd. Informed consent will be obtained through a detailed information sheet.

Observational Items
A Actigraph Data Collection Day 1-16
Participants wear a compact actigraph throughout the study.

B Web-Based Questionnaires
1. Sleep and Well-being Questionnaires Day 1
Pittsburgh Sleep Quality Index
Morningness-Eveningness Questionnaire
Munich ChronoType Questionnaire
Work Limitations Questionnaire
Patient Health Questionnaire
K6 Psychological Distress Scale
Ten Item Personality Inventory
Satisfaction With Life Scale
Happiness Scale
Household and Bedroom Lighting Environment

2. Daily Morning Questionnaires Day 1-16
Sleep diary
Smartphone use before sleep
Restorative sleep quality
Sleepiness before bedtime

3. Daily Evening Questionnaires Day 1-16
Daytime mood and sleepiness

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

19

日

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日本語
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