UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056448 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064505 |
| 科学的試験名 | 季節性アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%による初期療法に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/16 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 15:47:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%による初期療法に関する研究
英語
A Study of preseasonal treatment with Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% for Seasonal Allergic Conjunctivitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%による初期療法に関する研究
英語
A Study of preseasonal treatment with Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% for Seasonal Allergic Conjunctivitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%による初期療法に関する研究
英語
A Study of preseasonal treatment with Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% for Seasonal Allergic Conjunctivitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%による初期療法に関する研究
英語
A Study of preseasonal treatment with Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% for Seasonal Allergic Conjunctivitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
季節性アレルギー性結膜炎
英語
Seasonal Allergic Conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
春の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象に、エピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%及びエピナスチン塩酸塩点眼液0.1%の初期療法の効果を探索的に検討する。
参考として、エピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%の投与開始時期の違いによる効果を検討する。
英語
To explore the efficacy of preseasonal treatment with Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% and Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.1% in patients with seasonal allergic conjunctivitis in spring.
As a reference, to explore the effect of different starting times of administration with epinastine hydrochloride eyelid cream 0.5%.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有効性評価項目
・自覚症状及びQOLスコア
安全性評価項目
・有害事象
英語
Efficacy endpoints
Subjective symptoms and QOL score
Safety endpoints
Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
実施医療機関にて2024年以前に春の季節性アレルギー性結膜炎と診断された者
契約締結日～2月14日（花粉本格飛散前）に来院し2025年春の季節性アレルギー性結膜炎に対する初期療法としてエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%又はエピナスチン塩酸塩点眼液0.1%の使用を希望し処方された者、もしくは、2025年2月24日～3月24日（花粉本格飛散期）に眼の痒み等の症状のために来院し2025年春の季節性アレルギー性結膜炎に対する治療としてエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%の使用を希望し処方された者
英語
Subjects diagnosed with seasonal allergic conjunctivitis in spring before 2024
Subject with seasonal allergic conjunctivitis who visited the eye clinic between the date of signing the contract and February 14, 2025 (before the full-scale dispersal of pollen) requested and were prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% or Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.1% as preseasonal treatment
Subjects with seasonal allergic conjunctivitis who visited the eye clinic due to symptoms such as itchy eyes between February 24 and March 24, 2025 requested and were prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5%
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重症アレルギー性結膜疾患（春季カタル、アトピー性角結膜炎）を合併している者
2025年2月24日～3月24日（花粉本格飛散期）に眼の痒み等の症状のために来院し2025年春の季節性アレルギー性結膜炎に対する治療としてエピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%の使用を希望し処方された者のうち、ヒスタミンH1受容体拮抗作用を有する点眼薬を2024年末以降から同意取得時までに使用していた者
エピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%が処方された者のうち、眼瞼皮膚に明らかな炎症性の所見が認められる者
エピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%が処方された者のうち、顔面にアトピー性皮膚炎の症状・所見が認められる者
エピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%が処方された者のうち、眼瞼皮膚に医療用医薬品（ステロイド眼軟膏、ステロイド軟膏、免疫抑制剤等）を使用している者
ステロイド点眼薬、ステロイド眼軟膏を使用している者
英語
Subjects with severe allergic conjunctival disease (VKC, atopic keratoconjunctivitis)
Of the Subjects with seasonal allergic conjunctivitis who visited the eye clinic due to symptoms such as itchy eyes between February 24 and March 24, 2025 requested and were prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5%, those who used antihistamine eye drops since the end of 2024 up to the time of obtaining consent.
Subjects prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% who have obvious inflammatory findings on the eyelid skin Subjects with severe allergic conjunctival disease (VKC, atopic keratoconjunctivitis)
Of the Subjects with seasonal allergic conjunctivitis who visited the eye clinic due to symptoms such as itchy eyes between February 24 and March 24, 2025 requested and were prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5%, those who used antihistamine eye drops since the end of 2024 up to the time of obtaining consent.
Subjects prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% who have obvious inflammatory findings on the eyelid skin
Subjects prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% with symptoms and findings of atopic dermatitis on the face
Subjects prescribed Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% who are using prescription drugs (steroid eye ointments, steroid ointments, immunosuppressants, etc.) on the eyelid skin
Subjects using steroid eye drops or steroid eye ointment
目標参加者数/Target sample size
210
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 玲子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮原 |
英語
| 名 | Reiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyahara |
所属組織/Organization
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs Group
郵便番号/Zip code
530-8552
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL
06-4802-9337
Email/Email
clinical@santen.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘嗣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸本 |
英語
| 名 | Hirotsugu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishimoto |
組織名/Organization
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs Group
郵便番号/Zip code
530-8552
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL
03-4802-9337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical@santen.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
参天製薬株式会社/Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
参天製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会
英語
Hillside Clinic Jingumae Ethics Committe
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号
英語
4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6779-8166
Email/Email
chi-pr-ec-hillside@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多機関共同、前向き観察研究
春の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象に、エピナスチン塩酸塩眼瞼クリーム0.5%及びエピナスチン塩酸塩点眼液0.1%の初期療法の効果を探索的に検討する。
英語
Multi-institutional, prospective observational study
To explore the efficacy of preseasonal treatment with Epinastine Hydrochloride Eyelid Cream 0.5% and Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.1% in patients with seasonal allergic conjunctivitis in spring.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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