UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056504
受付番号	R000064499
科学的試験名	重症急性膵炎に対して早期に十分なタンパク質を投与することの有効性の検討：多施設ランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/20
最終更新日	2024/12/20 10:16:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症急性膵炎に対して早期に十分なタンパク質を投与することの有効性の検討：多施設ランダム化比較研究

英語
MUlticenterS of randomized ControL study Early and adequate protein administration for severe acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症急性膵炎に対して早期に十分なタンパク質を投与することの有効性の検討：多施設ランダム化比較研究

英語
Muscle study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症急性膵炎に対して早期に十分なタンパク質を投与することの有効性の検討：多施設ランダム化比較研究

英語
MUlticenterS of randomized ControL study Early and adequate protein administration for severe acute pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症急性膵炎に対して早期に十分なタンパク質を投与することの有効性の検討：多施設ランダム化比較研究

英語
Muscle study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎

英語
Acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は重症な急性膵炎患者において早期に十分なタンパク質を投与することが有用かどうかを検証する.

英語
The purpose is to test whether early administration of adequate protein is beneficial in patients with severe acute pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
modified pancreatitis activity scoring system (PASS) (Day14)

英語
modified pancreatitis activity scoring system (PASS) (Day14)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
修正PASS（4日目、7日目、10日目）、PASS（4日目、7日目、10日目、14日目）、死亡率（退院時、1年）、SOFA（14日目）、Barthel Index（28日目）EQ-5D-5L（28日目）CRP（14日目）、Alb（14日目）、リンパ球数（14日目）、リン（14日目）、プレアルブミン（14日目）、CTによる第3腰椎レベルの骨格筋指数（14日目）入院中の膵炎による死亡率、改訂アトランタ分類に基づく重症急性膵炎、感染性膵壊死、WON、感染性膵壊死に対するドレナージまたは壊死切除術、生存退院日数、費用、膵炎の診断から治癒までの期間、重症治療室在室日数、経口摂取開始までの日数、人工呼吸器の使用および使用期間、透析の使用および使用期間、循環活性薬の使用および使用期間、新規糖尿病およびインスリンの使用、カンジダ感染、侵襲的処置、有害事象（14日目まで）

英語
modified PASS (Day 4, 7, 10), PASS (Day 4, 7, 10, 14), mortality (at discharge, 1 year), SOFA (Day 14), Barthel Index (Day 28) EQ-5D-5L (Day 28) CRP (Day 14), Alb (Day 14), lymphocyte count (Day 14), phosphorus (Day 14), prealbumin (Day 14), skeletal muscle index at the level of the third lumbar spine by CT (Day 14) mortality due to pancreatitis during hospitalization, severe acute pancreatitis based on the revised Atlanta classification, infected pancreatic necrosis, WON, drainage or necrosectomy for infected pancreatic necrosis, survival discharge days, cost, time from diagnosis to cure of pancreatitis, days in intensive care unit etc, number of days to start oral intake, use and duration of ventilator use, use and duration of dialysis use, use and duration of cardioactive drugs use, new diabetes and insulin use, candida infection, invasive procedure, adverse events (through Day 14)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.膵炎の診断：膵炎に伴う腹痛が持続する。血中リパーゼ（正常上限：53 IU/L）もしくはアミラーゼ（正常上限：121 IU/L）が正常上限3倍以上の上昇がある。CTまたはMRI、超音波で膵炎に伴う異常所見がある。の3つのうち、２つを満たす患者（慢性膵炎の急性増悪も含む）
2.重症病棟（ICU、HCU、救命救急センターなど）に入室が必要な急性膵炎患者または、BISAP3以上の患者。
3.SOFA10点未満

英語
1. Diagnosis of pancreatitis: Persistent abdominal pain associated with pancreatitis. Blood lipase (upper limit of normal: 53 IU/L) or amylase (upper limit of normal: 121 IU/L) is elevated more than 3 times the upper limit of normal; CT, MRI, or ultrasound shows abnormal findings associated with pancreatitis. Patients who meet two of the three criteria (including acute exacerbation of chronic pancreatitis)
2. Patients who require admission to a critical care unit (ICU, HCU, emergency, critical care center, etc.) or,have BISAP 3 or higher.
3. SOFA less than 10 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）担当医が栄養療法を実施できないと判断した患者
２）担当医が本研究に不適と判断した患者（自主退院歴の既往があるなど）
３）担当医が一週間以上の生存が見込めないと判断した患者
４）担当医が十分なタンパク投与が不適と判断した患者（劇症肝炎の併発など）
５）本研究に不同意の患者

英語
1) Patients who are deemed by their physician to be ineligible for nutritional therapy
2) Patients who are deemed unsuitable for this study by their physician (e.g., history of self-discharge)
3) Patients who are not expected to survive longer than one week by the physician
4) Patients who are judged by the physician to be inadequate for adequate protein administration (e.g., concurrent fulminant hepatitis)
5) Patients who do not consent to the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄典

ミドルネーム

姓岩崎

英語

名 Eisuke

ミドルネーム

姓 Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633790

Email/Email

iwaiwa2007@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌靖

ミドルネーム

姓堀部

英語

名 Masayasu

ミドルネーム

姓 Horibe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayasu.horibe@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
Eisuke Iwasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Keio University School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
The Japanese Society of Intensive Care Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064499

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064499

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）