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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした食品摂取によるストレスと緊張緩和に関する研究

英語
Effect of the test beverage intake on stress and tension in healthy adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした食品摂取によるストレスと緊張緩和に関する研究

英語
Effect of the test beverage intake on stress and tension in healthy adult

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした食品摂取によるストレスと緊張緩和に関する研究

英語
Effect of the test beverage intake on stress and tension in healthy adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした食品摂取によるストレスと緊張緩和に関する研究

英語
Effect of the test beverage intake on stress and tension in healthy adult

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取によるストレスと緊張の緩和効果を、水を対照として検討する

英語
To investigate the effect of the test beverage on stress and tension

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版（TAのTスコア）

英語
Profile of Mood States 2nd Edition-Adult Short (T score of TA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版(その他の尺度のTスコア)
VAS(疲労感、緊張感、ストレス)
唾液中コルチゾール濃度、唾液中クロモグラニンA濃度

英語
Profile of Mood States 2nd Edition-Adult Short (T scores of other scales)
VAS (fatigue, tension, stress)
Cortisol level in saliva,
Chromogranin A level in saliva

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品摂取（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→被験食品摂取（単回摂取）

英語
Intake of control beverage (single ingestion) - washout period - Intake of test beverage (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品摂取（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→対照食品摂取（単回摂取）

英語
Intake of test beverage (single ingestion) - washout period - Intake of control beverage (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢30歳以上50歳未満の男女
2. 事前検査時のBMIが30 kg/m²未満の者
3. 日常生活におけるストレス・緊張を感じやすいと自覚している者
4. 事前検査時のPOMS2-ASのTA（緊張-不安）のTスコアが高めの者
5. 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1. Healthy males and females from 30 to 49 years of age
2. BMI less than 30 kg/m² at the time of pre-examination
3. Participants who are aware that they are prone to stress and tension in their daily lives
4. Participants with elevated T-scores of TA (tension-anxiety) on the POMS2-AS at the time of pre-examination
5. Participants who fully understand the purpose and content of the research and agree to participate in the research of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. お茶類の香味が苦手な者
2. 睡眠、ストレス、疲労に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
3. 睡眠、ストレス、疲労、緊張感に関する機能性表示食品等の健康食品を週1日以上摂取している者
4. 精神疾患（うつ、不安障害等）の治療中または既往を有する者、あるいは、罹患していることが疑われる者
5. 大うつ病エピソードと判断される者
6. 睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある又はその疑いがある者
7. 不眠症と診断されたことがある者
8. 慢性疲労症候群と診断されたことがある者
9. アルコール多飲（アルコール量として60g/日）の者
10. 喫煙習慣のある者（同意取得時に禁煙期間が半年以上経過している者を除く）
11. 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
12. 重量物運搬等の肉体労働に従事している者
13. 口腔内に出血を伴うトラブル・疾患を持っている者
14. 歯科治療・通院を行っている者
15. 過去にストレス検査を実施する臨床研究に参加したことがある者
16. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
17. 治療中の疾患を有する者
18. 医薬品（漢方薬を含む）を常用している者、または投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
19. 事前検査時の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
20. 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加していた者、あるいは本試験期間中に他の臨床研究に参加する計画がある者
21. 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
22. 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
23. その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
1. Participants who do not like the aroma and taste of teas
2. Participants receiving treatment related to sleep, stress, and fatigue
3. Participants who consume functional foods and other health foods related to sleep, stress, fatigue, and tension at least a day per week
4. Participants who are being treated for, have a history of, or are suspected of having a mental disorder
5. Participants determined to have a major depressive episode
6. Participants who diagnosed or suspected as sleep apnea syndrome
7. Participants who have been diagnosed with insomnia
8. Participants who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome
9. Heavy alcohol drinkers (60 g/day as alcohol content)
10. Participants with a smoking habit (except those who have been smoke-free for more than 6 months)
11. Participants with irregular life rhythms
12. Participants engaged in physical labor
13. Participants who have problems or diseases with bleeding in the oral
14. Participants undergoing dental treatment or hospital visits
15. Participants who have participated in a study with stress test
16. Participants having possibilities for emerging allergy
17. Participants who have disease that requires constant medication
18. Participants who regularly use medicines (including traditional chinese medicines), or have a serious medical history that requires medication
19. Participants whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values at the time of pre-examination are significantly out of the reference range
20. Participants who have participated in another study within a month prior to the present study, or who plan to participate in other studies
21. Participants who plan to become pregnant or breastfeed
22. Participants who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
23. Participants who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千佳
ミドルネーム
姓	田形

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Tagata

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

chika-yokoyama@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡靖
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5219-2774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimada.hiroyasu767@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人新栄会 滝野川病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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