UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
継続的な健康状態の自己測定が自己効力感と健康行動に与える影響の検討

英語
Examining the Impact of Continuous Self-Monitoring on Self-Efficacy and Health Behaviors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
継続的な健康状態の自己測定が自己効力感と健康行動に与える影響の検討

英語
Examining the Impact of Continuous Self-Monitoring on Self-Efficacy and Health Behaviors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
継続的な健康状態の自己測定が自己効力感と健康行動に与える影響の検討

英語
Examining the Impact of Continuous Self-Monitoring on Self-Efficacy and Health Behaviors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
継続的な健康状態の自己測定が自己効力感と健康行動に与える影響の検討

英語
Examining the Impact of Continuous Self-Monitoring on Self-Efficacy and Health Behaviors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一般健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的な健康状態の自己測定が自己効力感と健康行動に与える影響を検討すること

英語
To investigate the impact of continuous self-monitoring on self-efficacy and health behaviors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間前後における特性的自己効力感尺度の変化の群間差

英語
The between-group difference in changes in Generalized Self-Efficacy Scale before and after the intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の指標の変化の群間差
・自己測定項目（未病指標、血圧、体重、体脂肪、筋肉量）
・行動変容ステージ
・主観的健康観
・自覚的健康度
・生活の質（EQ-5D-5L）
・身体活動量
・栄養摂取量

英語
The between-group differences in changes for the following indicators:
- Self-measured items (blood pressure, body weight, body fat, muscle mass, ME-BYO Index)
- Stages of behavior change
- Perceived health awareness
- Self-rated health
- Quality of life (EQ-5D-5L, Single-Item Subjective Happiness Scale)
- Physical activity levels
- Nutritional intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者が血圧、体組成、未病指標を測定することのできる設備を居住地域内に設置する。介入群は2週間に1回以上の頻度で3ヶ月間自由にそれを利用し、自己測定を行う。

英語
Facilities enabling participants to measure blood pressure, body composition, and pre-disease indicators will be installed within their residential area. The intervention group will have free access to these facilities for self-monitoring at least once every two weeks over a period of three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群は組入れ時と同様の生活を3ヶ月間継続する。

英語
The control group will continue their usual lifestyle for three months, as at the time of enrollment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 神奈川県みらい未病コホート研究の研究参加者
(2) 未病指標アプリケーションを自己操作で測定することが可能である
(3) 登録時点で、本研究測定項目の継続的な自己測定習慣を持たない
(4) 本研究の参加について対象者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Research participants of the Kanagawa ME-BYO Prospective Cohort Study
2. Capable of independently using the application for measuring the ME-BYO Index
3. Does not have a pre-existing habit of continuously self-monitoring the study's measurement items at the time of registration
4. Written consent for participation in the study has been obtained from the individual

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日本語での意思疎通が不可能な者
(2) 高度な機能障害等により評価項目の自己測定が困難な者

英語
1. Individuals unable to communicate in Japanese
2. Individuals with severe functional impairments that make self-measurement of evaluation items difficult

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
がん予防・情報学部

英語
Cancer Prevention and Control Division

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	要
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Kaname
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所

英語
Kanagawa Cancer Center Research Insitute

部署名/Division name

日本語
がん予防・情報学部

英語
Cancer Prevention and Control Division

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
Cancer Prevention and Control Division

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.5f90l@kanagawa-pho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center Research Insitute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Prefectural Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立保健福祉大学大学院ヘルスイノベーション研究科

英語
School of Health Innovation, Kanagawa University of Human Services

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064497

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