UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056643 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064496 |
| 科学的試験名 | 血液透析患者の下肢リハビリテーションにおける電気刺激を組み込んだハイブリッドトレーニングの有効性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/07 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 21:15:20 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析患者の下肢リハビリテーションにおける運動療法と電気刺激の併用療法の有効性
英語
Efficacy of Combined Exercise Therapy and Electrical Stimulation for Lower Limb Rehabilitation in Hemodialysis Recipients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液透析患者の身体能力に対するハイブリッドトレーニングの影響の評価
英語
Assessing the Impact of Hybrid Training on Physical Capabilities of Individuals Receiving Hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液透析患者の下肢リハビリテーションにおける電気刺激を組み込んだハイブリッドトレーニングの有効性の評価
英語
Evaluation of the Efficacy of Hybrid Training Incorporating Electrical Stimulation for Lower Limb Rehabilitation in Patients Undergoing Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液透析患者に対するハイブリッドトレーニング研究（HT-HDP）
英語
Hybrid Training Study for Hemodialysis Patients (HT-HDP)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎不全
英語
Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、自発的運動と電気刺激を同時に組み合わせた新しいハイブリッドトレーニングプロトコルが、血液透析患者の身体能力に及ぼす効果を調査することを目的とした。
英語
This study aimed to investigate the effects of a novel Hybrid Training protocol that integrates voluntary exercise with simultaneous electrical stimulation on the physical performance of patients receiving hemodialysis treatment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
下肢筋力の変化
英語
Alterations in lower limb muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ハイブリッドトレーニングアプローチ（随意運動と電気刺激の統合）の実施: 運動プロトコルAは、ハイブリッドトレーニングと標準的な運動療法を組み合わせたもので、2つの介入の間には1か月のウォッシュアウト期間を設ける。
英語
Implementation of Hybrid Training Approach ( integrating voluntary exercise and electrical stimulation): Exercise Protocol A encompasses Hybrid Training followed by standard exercise regimens, with an intervening one-month washout period between the two interventions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
運動プロトコルBは、標準的な運動療法であり、2つの介入の間には1か月のウォッシュアウト期間を設ける。
英語
Exercise Protocol B standard exercise regimens, with an intervening one-month washout period between the two interventions.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得段階において、トヨタ記念病院で透析治療を受けている20～90歳の患者
2. 研究プロトコルを完全に理解し、自発的に参加に同意する患者
英語
1. Individuals aged 20 to 90 years receiving dialysis treatment at Toyota Memorial Hospital during the consent acquisition phase
2. Individuals demonstrating complete comprehension of the study protocols and voluntarily consenting to participate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 電気刺激の禁忌がある者（ペースメーカーなどの電子医療機器を埋め込んでいる者、深部静脈血栓症、悪性腫瘍、電極設置部位付近の出血性病変など）
2. 各種疾患の急性期にある患者
3. 下肢切断者
4. 歩行不能者
英語
1. Individuals with contraindications to electrical stimulation (including those with implanted electronic medical devices such as pacemakers, deep vein thrombosis, malignant tumors, or hemorrhagic lesions near electrode placement sites)
2. Patients in the acute phase of various diseases
3. Those with lower limb amputations
4. Non-ambulatory individuals
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹谷 |
英語
| 名 | Kengo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taketani |
所属組織/Organization
日本語
トヨタ記念病院
英語
Toyota Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
4718513
住所/Address
日本語
愛知県豊田市平和町1－1
英語
1-1,Hewiwa-cho,Toyota,Aichi
電話/TEL
0565-28-0100
Email/Email
kengo_taketani@mail.toyota.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 桂子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑原 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwahara |
組織名/Organization
日本語
トヨタ記念病院
英語
Toyota Memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
4718513
住所/Address
日本語
愛知県豊田市平和町１－１
英語
1-1,Hewiwa-cho,Toyota,Aichi
電話/TEL
0565-28-0100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keiko_kuwahara@mail.toyota.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toyota Memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
トヨタ記念病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
リハビリテーション学部理学療法学科（野村卓生）
組織名/Division
日本語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation (Prof. Takuo Nomura)
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
トヨタ記念病院 臨床研究審査委員会
英語
Toyota Memorial Hospital Clinical Research Review Committee
住所/Address
日本語
愛知県豊田市平和町１－１
英語
1-1,Hewiwa-cho,Toyota,Aichi
電話/Tel
0565-28-0100
Email/Email
ya-kenkyu@mail.toyota.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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