UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056436 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064494 |
| 科学的試験名 | ツバ着色ノズルの視認性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/12 |
| 最終更新日 | 2024/12/12 16:18:53 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ツバ着色ノズルの視認性に関する研究
英語
Evaluation of the eye-drop container using the flange-colored nozzles on the visibility
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ツバ着色ノズルの視認性に関する研究
英語
Evaluation of the eye-drop container using the flange-colored nozzles on the visibility
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ツバ着色ノズルの視認性に関する研究
英語
Evaluation of the eye-drop container using the flange-colored nozzles on the visibility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ツバ着色ノズルの視認性に関する研究
英語
Evaluation of the eye-drop container using the flange-colored nozzles on the visibility
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
緑内障
英語
Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
緑内障患者において、ツバ着色ノズルを用いた点眼容器におけるノズル先端部の視認性に及ぼす影響を検討する。
英語
To evaluate the influence of nozzle tips of eye-drop containers using the flange-colored nozzles on the visibility, in glaucoma patients.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
視認性
英語
visibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無色ノズル、ツバ着色ノズル間でのノズル先端部の視認性
英語
Visibility of nozzle tips of eye-drop containers, between the colorless nozzles and the flange-colored nozzles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・無色ノズル、ツバ着色ノズル間でのノズル先端部の志向性
・中心窩閾値の値（≦31dB及び>31dB）により層別した無色ノズル、ツバ着色ノズル間でのノズル先端部の視認性
・中心窩閾値の値（≦31dB及び>31dB）により層別した無色ノズル、ツバ着色ノズル間でのノズル先端部の志向性
・視認性及び志向性に影響する患者の背景因子（近見視力、色覚異常を含む）
英語
Preference of nozzle tips between the colorless nozzles and the flange-colored nozzles.
Visibility of nozzle tips between the colorless nozzles and the flange-colored nozzles, stratified by central foveal threshold (over 31dB and under 31dB)
Preference of nozzle tips between the colorless nozzles and the flange-colored nozzles, stratified by central foveal threshold (over 31dB and under 31dB)
Patient background factors affecting to visibility and Preference (including near vision and color anomaly)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）年齢が満18歳以上、性別不問
2）片眼又は両眼に緑内障を有し、点眼治療を受けている者
英語
1) 18 years of age or older, regardless of gender
2) Patients with glaucoma in one or both eyes, and receiving eye drop treatment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）視野検査に影響を与える可能性のある疾患（白内障等）を有する者
2）手指等に自己点眼が困難な程度の不自由を有する者
3）ハンフリー視野検査を実施することが困難な者
4）医師が本研究への参加が適切でないと判断した者
英語
1) Patients with diseases that may affect visual field testing (e.g., cataracts)
2) Patients that cannot instill eye drops by themselves with disability
3) Patients who have difficulty in performing the Humphrey visual field test
4) Patients deemed by the physician to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 志朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 溝上 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizoue |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
7910295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL
0899605361
Email/Email
mizoue@m.ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 周蔵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥野 |
英語
| 名 | Shuzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuno |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
7910295
住所/Address
日本語
東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL
0899605361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.okuno024@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shiro Mizoue
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
溝上志朗
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SENJU Pharmaceutical Co.,ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
千寿製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会
英語
Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号
英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6665-0572
Email/Email
soudan@hurecs.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
南松山病院（愛媛県）Minami-matsuyama Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
視認性
英語
Visibility
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064494
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