UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056437 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064493 |
| 科学的試験名 | 身体に挿入中のチューブ類の安全な管理を目指した非拘束病衣開発と効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/12 |
| 最終更新日 | 2024/12/12 16:20:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
身体に挿入中のチューブ類の安全な管理を目指した非拘束病衣開発と効果検証
英語
Development of a non-restrictive hospital gown for safe management of tubes inserted into the body and verification of its effectiveness
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
身体に挿入中のチューブ類の安全な管理を目指した非拘束病衣開発と効果検証
英語
Development of a non-restrictive hospital gown for safe management of tubes inserted into the body and verification of its effectiveness
科学的試験名/Scientific Title
日本語
身体に挿入中のチューブ類の安全な管理を目指した非拘束病衣開発と効果検証
英語
Development of a non-restrictive hospital gown for safe management of tubes inserted into the body and verification of its effectiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
身体に挿入中のチューブ類の安全な管理を目指した非拘束病衣開発と効果検証
英語
Development of a non-restrictive hospital gown for safe management of tubes inserted into the body and verification of its effectiveness
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発した非拘束病衣の有効性を検証すること
英語
To verify the effectiveness of the developed non-restrictive hospital gowns.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体拘束率
英語
Physical Restraint Ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
チューブ類の自己あるいは事故抜去率
英語
Rate of self or accidental removal of tubes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対象患者への開発病衣の着用
英語
Wearing developmental hospital gowns for eligible patients
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者
藤田医科大学病院に調査期間中に調査対象部署に入院した患者
1) 18歳以上であること
2) 認知症高齢者自立度判定ランク3 以上の者
3) 通常であれば身体拘束を実施すると看護師が判断する者
4) 研究参加に関して本人または代諾者から文書による同意が得られていること
看護師
藤田医科大学病院の調査対象部署で、調査期間中に勤務していた者
1) 18歳以上であること
2) 研究参加に関して本人から文書による同意が得られていること
英語
Patients in the surveyed wards who were admitted to Fujita Health University Hospital during the survey period
1) 18 years of age or older
2) Persons who have a level of Activity of Daily Living Inventory for Cognitive Impairment at least rank 3 assessed
3) Patients who the nurse judges that physical restraint would be used under normal circumstances
4) Written consent for participation in the research has been obtained from the patient or a legal representative
Nurses who worked in the surveyed wards at Fujita Health University Hospital during the survey period
1) 18 years of age or older
2) Written consent for participation in the research has been obtained from the nurse
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患者
1．重度の意識混濁を認めている患者
2．自傷他害の危険性が強い患者
3．その他、研究分担者あるいは主治医が不適切と判断した患者
英語
Patients
1. patients with severe clouding of consciousness
2. patients at high risk of self-injury or other harm
3. patients who are deemed inappropriate by the investigator or attending physician.
目標参加者数/Target sample size
530
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 惠子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 眞野 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mano |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing Department
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2065
Email/Email
hp1.nurse@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 今日子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三田村 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mitamura |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
部署名/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing Department
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kyoko.mitamura@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学 研究支援推進本部 医学研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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