UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
23Na-MRIによる脳画像評価

英語
23Na-MRI brain research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
23Na-MRI

英語
23Na-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
23Na-MRIによる脳画像評価

英語
23Na-MRI brain research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
23Na-MRI

英語
23Na-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、睡眠障害、脳腫瘍、脳梗塞、脳血管障害、認知症、神経変性疾患、多発性硬化症、てんかん、精神疾患

英語
Healthy subjects, sleep disorders, brain tumors, cerebral infarction, cerebrovascular disease, dementia, neurodegenerative diseases, multiple sclerosis, epilepsy, psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常研究対象者を中心に23Na-MRIにおける撮影条件の最適化を行う。健常被験者の年齢や睡眠状態の違いによる脳内Na量の差異、脳腫瘍、脳血管障害、認知症などの神経変性疾患、多発性硬化症、てんかん、精神疾患、などの患者・研究対象者の23Na-MRI所見を検討する。

英語
Optimization of imaging conditions in 23Na-MRI for healthy research subjects. Differences in brain sodium content due to differences in age and sleep status in healthy subjects, and 23Na-MRI findings in patients and research subjects with brain tumors, cerebrovascular disorders, neurodegenerative diseases such as dementia, multiple sclerosis, epilepsy, and psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
撮影時間、信号雑音比、再現性を評価し、最適化プロトコルを作成する。各年齢層のNa分布を評価する。通常条件、夜勤明けのそれぞれにおいて、Na分布の差異を評価する。
脳腫瘍、脳梗塞、脳血管障害、多発性硬化症、てんかんなどの場合は、関心領域内のNa濃度を評価する。関心領域が設定しにくい病態（認知症、精神疾患など）の場合は、健常研究対象者の脳内のNa量分布との対比を行う。

英語
Scan time, signal-to-noise ratio, and reproducibility, and optimization of imaging protocol. Sodium distribution in each age group, sleeping situation, brain tumors, cerebral infarction, cerebrovascular disease, multiple sclerosis, epilepsy, dementia, psychiatric disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常被験者。
夜勤明け前後の被験者。
脳腫瘍、脳梗塞、脳血管障害、認知症、神経変性疾患、多発性硬化症、てんかん、精神疾患の患者。

英語
Healthy subjects.
Subjects before and after the night shift.
Patients with brain tumors, stroke, cerebrovascular disease, dementia, neurodegenerative diseases, multiple sclerosis, epilepsy, and psychiatric disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常など）な場合。
閉所恐怖症がある場合。
本人申し立てにより妊娠初期と考えられ、かつ妊娠継続予定の女性。
MR非対応の金属や医療機器が挿入されている場合

英語
Poor general condition.
Claustrophobia.
Women who are considered to be in the early stages of pregnancy by their own admission and who plan to continue their pregnancy.
Subjects with metal or medical devices inserted that are not MR compatible

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕士
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

diag_rad@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育崇
ミドルネーム
姓	伏見

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Fushimi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diag_rad@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 23Na-MRIの最適化
年齢、性別、3D T1画像を用いた脳内分割、敵対的生成ネットワークによる画質改善
(2) 睡眠不足状態
T1値、T2値、拡散テンソル画像
(3) 各種疾患（脳腫瘍、脳梗塞、脳血管障害、認知症、神経変性疾患、多発性硬化症、てんかん、精神疾患）
同時期に撮影された臨床画像（CT, MRI, PET, SPECT画像など）、採血データ、認知機能評価データなど。

英語
(1) Optimization of 23Na-MRI
Age, gender, brain segmentation using 3D T1 images, and image quality improvement by hostile generation network
(2) Sleep deprivation state
T1 value, T2 value, diffusion tensor image
(3) Various diseases (brain tumor, cerebral infarction, cerebrovascular disease, dementia, neurodegenerative disease, multiple sclerosis, epilepsy, psychiatric disease)
Clinical images (CT, MRI, PET, SPECT images, etc.), blood sampling data, cognitive function evaluation data, etc. taken at the same time.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064492

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064492