UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非変性Ⅱ型コラーゲンの長期摂取試験

英語
Undenatured Type II Collagen Long-term Intake Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非変性Ⅱ型コラーゲンの長期摂取試験

英語
Undenatured Type II Collagen Long-term Intake Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非変性Ⅱ型コラーゲンの長期摂取試験

英語
Undenatured Type II Collagen Long-term Intake Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非変性Ⅱ型コラーゲンの長期摂取試験

英語
Undenatured Type II Collagen Long-term Intake Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし (成人健常者)

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男女に試験食品を12週間継続摂取させたときの膝の関節の動きとそれに伴う運動機能に対する改善効果を検討する

英語
To investigate the improvement in knee joint and the associated motor functions following the oral administration of the study foods for 12 weeks continuously in healthy male and female

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝の他動性関節可動域

英語
Knee joint passive range of motion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WOMAC、JKOM、膝の違和感(不快感)のVAS(起床時、歩行時、階段昇降時(昇る時、降りる時)、しゃがむ時、正座時、正座後の起立時、椅子からの起立時、床に落ちているものを拾う時）JLEQ、腰の違和感(不快感)のVAS(起床時、歩行時、階段昇降時(昇る時、降りる時)、しゃがむ時、正座時、正座後の起立時、椅子からの起立時、寝返り時、腰を反らす時、腰をひねる時、中腰や前かがみの時、床に落ちているものを拾う時)、運動機能(10m歩行(通常速度、最大速度、歩数)、階段昇降テスト)

英語
WOMAC, JKOM, VAS for knee discomfort (at wake up, when walking, when ascending stairs, when descending stairs, when squatting, when sitting upright, when standing up after sitting upright, when standing up from a chair, when picking up something that has fallen on the floor), JLEQ, VAS for lower back discomfort (at wake up, when walking, when ascending stairs, when descending stairs, when squatting, when sitting upright, when standing up after sitting upright, when standing up from a chair, when rolling over, when stretching the lower back, when twisting the lower back, while in crouching or forward-leaning position, when picking up something that has fallen on the floor), and the motor function (10-meter walking test (the duration and number of steps for normal and fastest walks) and stair-climbing tests)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（非変性Ⅱ型コラーゲン含有カプセル）の12週間摂取

英語
Intake the test food (capsules containing undenatured type II collagen) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（非変性Ⅱ型コラーゲン非含有カプセル）の12週間摂取

英語
Intake the control food (capsules without undenatured type II collagen) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上75歳未満の日本人男性及び日本人女性
2)健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
3)OA(変形性膝関節症)やリウマチ患者ではないが、膝、腰に違和感や不安を抱えたことのある者
4)JKOMの痛みのVASが20mm以上の者(望ましくは50mm以下)
5)来所予定日に指定の施設に来院できる者
6)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Japanese male and female aged 20 to <75 years at the time of obtaining the consent for trial participation
2)Healthy participants who are not currently receiving treatment for any serious disease
3)Participants who do not have OA or RA but have discomfort in their knees
4)Participants with JKOM pain VAS 20mm or more (preferably 50mm or less)
5)Participants who can visit the designated facility on the scheduled visit date
6)Participants who provided their consent in writing after having fully understood the purpose and content of the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)0A(変形性関節症、KL分類でグレードⅡ以上)の者、リウマチ及び痛風の者
2)10m歩行(最大速度歩行)での歩行速度が1.0m/sec以下の者
3)事前検査時のBMIが25.0以上の者
4)現在、膝関節痛の治療のため、通院中の者
5)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、その他疾患により、試験参加が困難な者
6)循環器系疾患の既往歴のある者
7)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
8)試験食品(コラーゲン)に関連するアレルギーのある者
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
11)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
12)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
13)食生活が極度に不規則な者
14)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
15)その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Participants with OA (knee OA , grade II or higher according to the KL classification), RA , and gout
2)Participants with gait velocity of 1.0m/s or more at 10m walk (maximal velocity walk) during the pretest
3)Participants with body mass index 25.0 or more at the time of preliminary examination
4)Participants undergoing outpatient treatment for knee arthralgia
5)Participants who have difficulty in participating in the study due to liver, kidney, and heart diseases, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neuropathy, consciousness disorder, diabetes mellitus (according to the criteria established by the Japanese Diabetes Association), and other diseases
6)Participants with a history of cardiovascular disease
7)Participants who regularly use drugs or health foods/supplements (including food for specified uses, food with function claims, and food with nutrient function claims) that may affect this study (but who can stop using them at the time informed consent was obtained is not applicable)
8)Participants with allergies related to test foods (collagen)
9)Participants who have weakness or deterioration in physical condition due to previous blood sampling
10)Participants who have donated blood (200mL or more) from the month before the start of the study to the start of the study or who are scheduled to donate blood during the study period
11)Participants participating in other clinical trials or who are within 4 weeks of completion of the study
12)Participants with alcohol polydipsia and persons who smoke excessively
13)Participants who have extremely irregular eating habits
14)Participants who do not agree with the purpose of the test, which was explained in advance
15)Participants who are determined by the principal investigator as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由晃
ミドルネーム
姓	塩島

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長　兼　CEO

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

1710021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

0339858346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発室

英語
Development Division

郵便番号/Zip code

1710021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Trial Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和トライアル株式会社

部署名/Department

日本語
臨床試験事業部

個人名/Personal name

日本語
香西　慶理

英語
Yoshimichi Kozai

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ryusendo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社龍泉堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　山崎耳鼻咽喉科クリニック　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Yamazaki Otolaryngology Medical Corporation Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16

英語
14-1-16 Kita 11-jo Nishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-0011, Japan

電話/Tel

011-757-3387

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

16

日

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