UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056433
受付番号 R000064486
科学的試験名 血管アクセス狭窄および血流減少の検出における血液透析血管音指数の精度
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/12
最終更新日 2024/12/12 12:58:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管アクセス狭窄および血流減少の検出における血液透析血管音指数の精度

英語
The Accuracy of the Hemodialysis Vascular Sound Index in Detecting Vascular Access Stenosis and Reduced Flow Volume.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析血管音指数の診断精度

英語
Diagnostic Accuracy of the Haemodialysis Vascular Sound Index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管アクセス狭窄および血流減少の検出における血液透析血管音指数の精度

英語
The Accuracy of the Hemodialysis Vascular Sound Index in Detecting Vascular Access Stenosis and Reduced Flow Volume.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析血管音指数の診断精度

英語
Diagnostic Accuracy of the Haemodialysis Vascular Sound Index

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 血管外科学/Vascular surgery
泌尿器科学/Urology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管雑音分析から導き出された血液透析血管音指数（Hemodialysis Vascular Sound Index：HVSI）は、よりシンプルで客観的な代替案となる可能性がある。本研究では、HVSIによるVA狭窄および血流減少（FV）の検出における診断性能を評価する。

英語
The Hemodialysis Vascular Sound Index (HVSI), derived from vascular murmur analysis, may provide a simple, objective alternative. This study evaluates the diagnostic performance of the HVSI in detecting VA stenosis and reduced flow volume (FV).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HVSIと血管エコー検査によるフローボリュームとの相関。
HVSIのVA狭窄診断カットオフ値の算出とその精度。

英語
Correlation between HVSI and flow volume measured by vascular ultrasound.
Calculation of the cut-off value for diagnosing VA stenosis using HVSI and its accuracy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年2月1日から2024年3月31日までの期間に当院で血液透析とVAインターベンション治療（VAIVT）を受けた成人患者

英語
This prospective case-control study included adult patients who underwent hemodialysis and VA interventional treatment (VAIVT) at Tojinkai Hospital between February 1, 2023, and March 31, 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
バスキュラーアクセスに人工血管を使用している患者。

英語
Patients who use artificial blood vessels for vascular access.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰正
ミドルネーム
姓 人見

英語
名 Yasumasa
ミドルネーム
姓 Hitomi

所属組織/Organization

日本語
特定医療法人桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療技術部臨床工学科

英語
Medical Technology Department, Clinical Engineering Department

郵便番号/Zip code

6128026

住所/Address

日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83番１

英語
83-1 Iga, Momoyamacho, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/TEL

0756221991

Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚紀
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
特定医療法人桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

6128026

住所/Address

日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83番１

英語
83-1 Iga, Momoyamacho, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/TEL

0756221991

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

key.9629@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tojinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定医療法人桃仁会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
スズキナオキ

英語
Naoki Suzuki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定医療法人桃仁会病院　倫理審査委員会

英語
Tojinkai Hosupital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Iga, Momoyamacho, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/Tel

0756221991

Email/Email

suzuki@tojinkai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

202

主な結果/Results

日本語
VSIはFV（R^2 = 0.58）およびRI（R^2 = 0.32）と有意な相関を示した。FVの閾値が500mL/分以下、400mL/分以下、350mL/分以下の場合は、HVSIの感度は86.3～94.4%、特異度は78.7～82.9%、AUCは0.90～0.94であった。非分岐血管では診断精度がより高かった。

英語
HVSI showed a significant correlation with FV (R^2 = 0.58) and RI (R^2 = 0.32). When the threshold for FV was 500 mL/min or less, 400 mL/min or less , and 350 mL/min or less, the sensitivity, specificity, and AUC of the HVSI were 86.3% to 94.4%, 78.7% to 82.9%, and 0.90 to 0.94, respectively. The diagnostic accuracy was higher for non-branching vessels.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 08 月 03 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
HVSIはFV（R^2 = 0.58）およびRI（R^2 = 0.32）と有意な相関を示した。FVの閾値が500mL/分以下、400mL/分以下、350mL/分以下の場合は、HVSIの感度は86.3～94.4%、特異度は78.7～82.9%、AUCは0.90～0.94であった。非分岐血管では診断精度がより高かった。

英語
HVSI showed significant correlations with FV (R^2= 0.58) and RI (R^2 = 0.32). For FV thresholds 500 mL/min or less, 400 mL/min or less, or 350 mL/min or less, HVSI showed sensitivities of 86.3-94.4%, specificities of 78.7-82.9%, and AUCs of 0.90-0.94. Diagnostic accuracy was higher in non-bifurcated vessels.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 12 日



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