UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056458
受付番号 R000064477
科学的試験名 月経周期を考慮した性差が脳の後期活動(刺激後100ms以降)に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/31
最終更新日 2024/12/13 20:03:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経周期を考慮した性差が脳の後期活動(刺激後100ms以降)に与える影響

英語
Influence of sex differences considering menstrual cycle on late brain activity(after 100ms post-stimulation)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経周期を考慮した性差が脳の後期活動(刺激後100ms以降)に与える影響

英語
Influence of sex differences considering menstrual cycle on late brain activity(after 100ms post-stimulation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経周期を考慮した性差が脳の後期活動(刺激後100ms以降)に与える影響

英語
Influence of sex differences considering menstrual cycle on late brain activity(after 100ms post-stimulation)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経周期を考慮した性差が脳の後期活動(刺激後100ms以降)に与える影響

英語
Influence of sex differences considering menstrual cycle on late brain activity(after 100ms post-stimulation)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、神経生理学的性差を検討する際は、月経周期(性ホルモン)を考慮することが重要であると指摘されている。女性の月経周期には、エストロゲン(特にエストラジオール：E2)およびプロゲステロン(P4)が大きく関与し、ヒトの脳機能に影響を与えることが報告されている。しかしながら、これまでの研究において月経周期を考慮して神経生理学的性差を検討した研究は極めて少ない。そこで本研究は、月経周期(特に月経期および排卵期)を考慮した性差がヒトの脳の後期活動(刺激呈示後100ms以降)に与える影響について検討し、より高次な脳機能の性差を明らかにすることを目的とする。また、神経生理学的性差を検討する際には、月経周期(性ホルモン)や性差を考慮することが重要であるというエビデンスを提供する。

英語
In recent years, it has been pointed out that it is important to consider the menstrual cycle (sex hormones) when examining neurophysiological sex differences. It has been reported that estrogen (especially estradiol: E2) and progesterone (P4) play a major role in the female menstrual cycle and influence human brain function. However, very few studies have examined neurophysiological sex differences in terms of the menstrual cycle. Therefore, the purpose of this study is to investigate the effects of sex differences in menstrual cycle (especially menstrual and ovulatory phases) on late brain activity (after 100 ms after stimulus presentation) in humans, and to clarify sex differences in higher-level brain function. We will also provide evidence that it is important to consider menstrual cycle (sex hormones) and sex differences when examining neurophysiological sex differences.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周期を考慮した性差がヒトの脳の後期活動(刺激呈示後100ms以降)に与える影響について検討する為に、単純反応条件および安静条件中の体性感覚誘発電位(SEPs)、聴覚誘発電位(AEPs)を脳波(EEG)を用いて記録し、その性差を評価する。その際、女性は月経期と排卵期の2つの期間で測定をする。月経期は、月経開始後2日から4日目までと定義し、排卵期は、尿検査による排卵検査で陽性後2日から4日目までとする。これにより、より高次な脳機能の性差を詳細に明らかにすることができる。また、神経生理学的性差を検討する際には、月経周期(性ホルモン)や性差を考慮することが重要であるというエビデンスを提供する。

英語
In order to investigate the effect of sex difference on late brain activity (after 100 ms of stimulus presentation), we record somatosensory evoked potentials (SEPs) and auditory evoked potentials (AEPs) during simple response and resting conditions using electroencephalogram (EEG) and evaluate the sex difference. In this process, women are measured in two periods: the menstrual period and the ovulatory period. The menstrual period is defined as the period from the second to the fourth day after the onset of menstruation, and the ovulatory period is defined as the period from the second to the fourth day after a positive urine ovulation test. This allows for detailed clarification of sex differences in higher-order brain function. It also provides evidence that it is important to consider the menstrual cycle (sex hormones) and sex differences when examining neurophysiological sex differences.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単純反応条件および安静条件中の体性感覚誘発電位(SEPs)、聴覚誘発電位(AEPs)を脳波(EEG)を用いて記録し、女性の月経周期間の差異を評価する。その際、女性は月経期と排卵期の2つの期間で測定をする。月経期は、月経開始後2日から4日目までと定義し、排卵期は、尿検査による排卵検査で陽性後2日から4日目までとする。これにより、より高次な脳機能の性差を詳細に明らかにすることができる。また、神経生理学的性差を検討する際には、月経周期(性ホルモン)や性差を考慮することが重要であるというエビデンスを提供する。

英語
Somatosensory evoked potentials (SEPs) and auditory evoked potentials (AEPs) during simple response and resting conditions will be recorded using electroencephalography (EEG) to evaluate differences in women's menstrual cycle periods. In this process, women will be measured in two periods: the menstrual cycle and the ovulatory cycle. The menstrual cycle is defined as the period from the second to the fourth day after the onset of menstruation, and the ovulatory cycle is defined as the period from the second to the fourth day after a positive urine ovulation test. This allows for detailed clarification of sex differences in higher-order brain function. It also provides evidence that it is important to consider the menstrual cycle (sex hormones) and sex differences when examining neurophysiological sex differences.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激
聴覚刺激
脳波

英語
Electrical Stimulation
Auditory Stimulation
EEG

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電気刺激
聴覚刺激
脳波

英語
Electrical Stimulation
Auditory Stimulation
EEG

介入3/Interventions/Control_3

日本語
電気刺激
聴覚刺激
脳波

英語
Electrical Stimulation
Auditory Stimulation
EEG

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右利きの健常成人男女
女性は正常月経(月経周期が28日から35日の成人女性)
精神疾患や神経障害等の既往歴がない成人

英語
Right-handed normal adult men and women
Females are normal menstruating adults (menstrual cycle of 28 to 35 days)
Adults with no history of psychiatric or neurological disorders

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患や神経障害等の既往歴がある人
月経不順の女性

英語
Adults with no history of psychiatric or neurological disorders
Women with irregular menstruation

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 沙也可
ミドルネーム
姓 穴澤

英語
名 Sayaka
ミドルネーム
姓 Anazawa

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学研究科

英語
Graduate School of Health and Welfare Studies

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 shimami-cho, kita-ku, Niigata city

電話/TEL

070-2029-1720

Email/Email

hwd24012@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 沙也可
ミドルネーム
姓 穴澤

英語
名 Sayaka
ミドルネーム
姓 Anazawa

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
医療福祉学研究科

英語
Graduate School of Health and Welfare Studies

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 shimami-cho, kita-ku, Niigata city

電話/TEL

070-2029-1720

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hwd24012@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
Niigata 950-3198, Japan

電話/Tel

025-257-4500

Email/Email

hwd24012@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 13 日



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