UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056484
受付番号 R000064476
科学的試験名 帝王切開における、子宮筋層切開部菲薄化予防のための最適な縫合方法の探索
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/20
最終更新日 2024/12/12 20:45:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開における、有棘縫合糸を用いた一層縫合と二層縫合の比較研究：ランダム化比較試験

英語
A comparative study of one-layer versus two-layer sutures with barbed sutures for cesarean section: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開における、有棘縫合糸を用いた一層縫合と二層縫合の比較研究：RCT

英語
A comparative study of one-layer versus two-layer sutures with spinous sutures for cesarean section: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開における、子宮筋層切開部菲薄化予防のための最適な縫合方法の探索

英語
Research for the best suture method to prevent thinning of the myometrial incision during cesarean section.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開における、子宮筋層切開部菲薄化予防のための最適な縫合方法の探索

英語
Research for the best suture method to prevent thinning of the myometrial incision during cesarean section.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
選択的帝王切開

英語
Cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回帝王切開において有棘縫合糸による子宮筋層切開部の一層連続縫合と二層連続縫合を行い、術後６か月時点での子宮筋層厚を比較すること。

英語
To compare the 6 months postoperative myometrial thickness of a single layer suture and two layers of continuous suture using barbed suture in the first cesarean section.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回帝王切開において子宮筋層を一層連続縫合した場合と、二層連続縫合した場合の術後６ヶ月時点での残存子宮筋層厚割合。

英語
Percentage of residual myometrial thickness at 6 months postoperatively for first cesarean section with one or two layers of myometrium sutured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、術中出血量、創感染の有無、術後６か月時点での月経困難症の有無

英語
Operative time, Intraoperative bleeding, Wound infection, 6 month postoperative dysmenorrhea


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
帝王切開において、子宮筋層を有棘縫合糸にて一層連続縫合する

英語
single layer barbed sutures during cesarean section

介入2/Interventions/Control_2

日本語
帝王切開において、子宮筋層を有棘縫合糸にて二層連続縫合する

英語
double layer barbed sutures during cesarean section

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院産婦人科にて初回の帝王切開を受ける18歳以上の妊婦

英語
Pregnant women 18 years of age or older undergoing first cesarean section at the Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
陣痛発来後の妊婦、緊急帝王切開、子宮体下部横切開以外の子宮筋層切開方法を受けた妊婦、研究に同意しなかった妊婦、研究担当者が不適当と判断した妊婦

英語
After onset of labor, emergency cesarean section, Pregnant women who have undergone a myomectomy procedure other than a transverse incision in the lower uterine body, Pregnant women who did not consent to the study, who deemed inappropriate for research by researchers

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 弘之
ミドルネーム
姓 津田

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Tsuda

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

4538511

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

英語
3-35, Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0524815111

Email/Email

hirotty7099@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 弘之
ミドルネーム
姓 津田

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Tsuda

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

4538511

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

英語
3-35, Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0524815111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirotty7099@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 倫理審査委員会

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

英語
3-35, Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0524815111

Email/Email

rinri@nagoya-1st.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 12 日



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