UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群/月経前不快気分障害に対するエステトロール・ドロスピレノン配合薬の有効性の検討

英語
Efficacy of estetrol/drospirenone in premenstrual syndrome/premenstrual dysphoric disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMS/PMDDに対するE4/DRSP配合薬の有効性

英語
Effectiveness of E4/DRSP for PMS/PMDD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群/月経前不快気分障害に対するE4/DRSP配合薬の有効性を検討するための非盲検多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy of estetrol/drospirenone combination drug in premenstrual syndrome/premenstrual dysphoric disorder, an open-label,multicenter, prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMS/PMDDに対するE4/DRSP配合薬の有効性

英語
Efficacy of E4/DRSP for PMS/PMDD, a prospective open-label study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群、月経前不快気分障害

英語
Premenstrual syndrome, Premenstrual dysphoric disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PMS/PMDDに対するE4/DRSP配合薬の効果を、対象者からの質問票回答結果を分析することにより検証することを主目的とする。

英語
The main objective of this study is to verify the efficacy of low dose estrogen-progestin containing E4 and DRSP for PMS/PMDD by analyzing the results of questionnaires completed by the participants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
E4/DRSP配合薬6周期内服時における、MDQの総点および下位スコアの、開始時との比較。

英語
Comparison of total MDQ scores and sub-scores at the start of treatment with E4/DRSP combination treatment after 6 cycles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時の年齢が18歳以上の女性
2.月経困難症の治療目的で産婦人科を受診し、E4/DRSP配合錠を使用することになった患者
3.月経前になんらかの症状を自覚しており、月経前症状スクリーニングツール(PSST)で中等度以上のPMSもしくはPMDDに該当した患者
4.月経周期が規則的(28±3日)
5.インフォームド・コンセントを通じて研究に参加するための書面による自由意思による同意を得た患者

英語
1. Women 18 years of age or older at the time of registration.
2. Patients who visited an obstetrics and gynecology clinic for the treatment of dysmenorrhea and chose to be treated with E4/DRSP combination tablets.
3. Patients who reported some premenstrual symptoms and were diagnosed with moderate or severe PMS or PMDD using the Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
4. Patients with regular menstrual cycles
5. Patients who provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始前3か月以内に月経困難症症状の治療で経口避妊薬やプロゲスチンを含むホルモン剤を使用している患者
2. E4/DRSP配合薬の使用禁忌に該当する患者
3. PMS/PMDDに対しすでに治療を行っている患者
4. 妊娠中または授乳中の患者、研究期間中に妊娠の希望がある患者
5. 5回目の来院まで、来院とE4/DRSPの服用を継続し得なかった患者

英語
1. Patients who have used oral contraceptives or hormonal agents containing progestins for the treatment of dysmenorrhea within 3 months prior to study entry.
2. Patients with any of the contraindications for use of E4/DRSP combination products.
3. Patients already being treated for PMS/PMDD
4. Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
5. Patients who were unable to continue attending the clinic and taking E4/DRSP until the fifth visit.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真里子
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
ふくしま子ども・女性医療支援センター

英語
Fukushima Medical Center for Children and Women

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

ogawam@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真里子
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
ふくしま子ども・女性医療支援センター

英語
Fukushima Medical Center for Children and Women

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawam@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語
ふくしま子ども・女性医療支援センター

個人名/Personal name

日本語
小川真里子

英語
Mariko Ogawa

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士製薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064473

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