UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056444
受付番号 R000064472
科学的試験名 慢性便秘患者に対する酒粕摂取の腸内細菌叢および代謝産物の変化に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/18
最終更新日 2024/12/13 05:21:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘患者に対する酒粕摂取の腸内細菌叢および代謝産物の変化に関する研究

英語
Effects of sake lees intake on fecal uremic toxins, plasma D-alanine, constipation, and gut microbiome in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酒粕摂取による尿毒症物質および腸内環境への影響

英語
Sake lees and their impact on uremic toxins and gut health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘患者に対する酒粕摂取の腸内細菌叢および代謝産物の変化に関する研究

英語
Effects of sake lees intake on fecal uremic toxins, plasma D-alanine, constipation, and gut microbiome in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酒粕摂取による尿毒症物質および腸内環境への影響

英語
Sake lees and their impact on uremic toxins and gut health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、慢性便秘患者における酒粕摂取量別・摂取期間別の便中の代謝産物および菌叢の変化を評価することを目的とするパイロット研究である。

英語
Sake lees consumption has the potential to reduce uremic toxins by influencing the gut microbiome. To lay the groundwork for a clinical trial targeting chronic kidney disease patients, we conducted a pilot study to explore the relationship between sake lees intake and changes in fecal uremic toxin levels among individuals with constipation. D-alanine, a renoprotective component of sake lees, was also evaluated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究で得られた結果から、慢性腎臓病患者を対象とした小規模ランダム化比較試験における酒粕摂取量と摂取期間を設定する。

英語
Based on the results of this study, we will set the amount of sake lees intake and the duration of intake in a small-scale randomised controlled trial targeting patients with chronic kidney disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中の尿毒症物質 (インドールおよびクレゾール)　の変化

英語
Changes in fecal uremic toxins (indole and cresol)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清D-アラニン、便秘の状態、腸内さ菌叢の変化

英語
Changes in plasma D-alanine, constipation, and gut microbiome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酒粕25g/日あるいは酒粕50g/日を6週間摂取する

英語
Intake 25g of sake lees or 50g of sake lees per day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の男女で、慢性便秘の診断基準に該当する者

英語
Participants were eligible if they were aged 20 years or older and met the diagnostic criteria for chronic constipation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルコール不耐性、過去4週間以内の抗生物質の使用、下痢や便秘を引き起こす薬物の日常的な服用

英語
Exclusion criteria included alcohol intolerance, antibiotic use within the previous 4 weeks, or use of medications causing diarrhea or constipation.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 季聡
ミドルネーム
姓 徳丸

英語
名 Toshiaki
ミドルネーム
姓 Tokumaru

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養管理部

英語
Department of Nutrition Management

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa-shi 920-8641, Japan

電話/TEL

0762652087

Email/Email

tkmr-knz@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 季聡
ミドルネーム
姓 徳丸

英語
名 Toshiaki
ミドルネーム
姓 Tokumaru

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養管理部

英語
Department of Nutrition Management

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa-shi 920-8641, Japan

電話/TEL

0762652087

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkmr-knz@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Kanazawa University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa-shi 920-8641, Japan

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jsn.or.jp/general/congress/journal/66_4.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jsn.or.jp/general/congress/journal/66_4.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
8人(平均年齢46歳)の参加者すべてが試験を完遂した。糞便中のインドールレベルの変化率は、2週目、4週目、6週目でそれぞれ+42%、+52%、-6%であった。血漿中のD-アラニンレベルの変化率は、同じ時点において+39%、+24%、+38%であった。CSSスコアは2週目までに9.2から6.8に改善し、4週目以降は安定した。腸内微生物叢におけるFirmicutes門の割合は、ベースライン時の53%から6週目には57%へとわずかに増加した。

英語
Eight participants, with a mean age of 46 years, completed the study. Percentage changes in fecal indole levels were +42%, +52%, and -6% at weeks 2, 4, and 6, respectively. Plasma D-alanine levels showed percentage changes of +39%, +24%, and +38% at the same time points. CSS scores improved from 9.2 to 6.8 by week 2 and remained stable after week 4. The proportion of the phylum Firmicutes in the gut microbiome increased slightly, from 53% at baseline to 57% by week 6.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は46歳で、参加者の75%が女性であった。糞便中のインドールおよびp-クレゾールの平均レベルはそれぞれ45 μg/gおよび130 μg/gであった。血漿中のD-アラニンおよびD-セリンの平均レベルはそれぞれ0.89 nmol/mLおよび2.22 nmol/mLであった。便秘スコアの平均は9.3、便秘患者の生活の質スコアの平均は43であった。

英語
The average age was 46 years, with 75% of participants being women. The average levels of fecal indole and p-cresol were 45 ug/g and 130 ug/g, respectively. The mean plasma D-alanine and D-serine levels were 0.89 nmol/mL and 2.22 nmol/mL, respectively. The mean Constipation Scoring System score was 9.3 and the average Patient Assessment of Constipation Quality of Life score was 43.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加基準を満たした8名が登録された。無作為化後、参加者は酒粕を1日あたり25gまたは50g摂取するよう割り当てられた。すべての参加者は、プロトコル違反なく、導入期間と清酒粕摂取期間の両方を完了した。

英語
Eight participants who met the inclusion criteria were enrolled in the study. After randomization, four participants were assigned to consume either 25 g/day or 50 g/day of sake lees. All participants completed both the run-in and sake lees intake periods without any protocol violations.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は確認されなかった

英語
No adverse events were observed in the participants.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、ベースラインからの糞便中インドールおよびp-クレゾール濃度の変化率とした。
副次的評価項目は、血漿中D-アラニンおよびD-セリン濃度の変化率、便秘スコアシステムスコア、便秘の生活の質に関する患者評価スコア、糞便微生物叢の門レベルでの構成、バクテロイデス属（インドール産生菌）の割合、 およびコリネバクテリウム科（p-クレゾール産生菌）の割合、α多様性（OTU数、Chao-1 指数、シャノンの指数）、β多様性（非加重および加重UniFrac距離）、酒粕摂取の順守率とした

英語
The primary endpoints were the percentage changes in fecal indole and p-cresol levels from baseline.
Secondary endpoints were the percentage changes in plasma D-alanine and D-serine levels, the Constipation Scoring System score, the Patient Assessment of Constipation Quality of Life score, the fecal microbiome composition at the phylum level, the proportion of Bacteroides (indole-producing bacteria), and the proportion of Coriobacteriaceae (p-cresol-producing bacteria), alpha diversity (number of operational taxonomic units [OTUs], Chao-1 index, and Shannon index), beta diversity (unweighted and weighted UniFrac distance), and adherence to sake lees intake.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 13 日



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