UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠視に対するICL手術の臨床成績

英語
Clinical results of ICL surgery for hyperopia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠視ICLの臨床成績

英語
Clinical Results of Hyperopic ICL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠視性乱視に対する有水晶体眼内レンズ挿入術の臨床成績

英語
Clinical outcomes of phakic intraocular lens implantation for hyperopic astigmatism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠視に対する有水晶体眼内レンズ挿入術の臨床成績

英語
Clinical outcomes of phakic intraocular lens implantation for hyperopia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠視

英語
hyperopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠視性乱視に対するICLによる屈折矯正手術の安全性、有効性、安定性、矯正精度

英語
Safety, efficacy, stability, and accuracy of refractive surgery using ICL for hyperopic astigmatism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1か月以降の安全性、有効性、安定性、矯正精度

英語
Safety, effectiveness, stability, and correction accuracy one month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遠視、遠視性乱視に対してICL手術を実施し術後1か月の経過観察が可能であった20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who underwent ICL surgery for hyperopia or hyperopic astigmatism were able to be followed up for one month after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的疾患を併発している、同意が得られない

英語
Concomitant organic disease, unable to give consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正英
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

Email/Email

zavide96@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正英
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zavide96@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順和会倫理審査委員会

英語
Junwakai IRB

住所/Address

日本語
港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0334023151

Email/Email

zavide96@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院で遠視、遠視性乱視に対し ICL埋植手術を施行し、術後1か月まで経過観察可能であった症例の術前、術後1週、1か月、3か月、12か月、それ以降の最終観察時点おける臨床成績について過去の診療録をもとに後方視的に検討する。

英語
We will retrospectively examine, based on past medical records, the clinical outcomes of patients who underwent ICL implantation surgery for hyperopia or hyperopic astigmatism at our hospital and were able to be followed up for one month after surgery, at preoperative, 1 week, 1 month, 3 months, 12 months after surgery, and at the final follow-up thereafter.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064470

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