UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症に対する季節前・季節中舌下免疫療法の有効性、安全性の検討

英語
Efficacy and safety analysis of pre-co-seasonal sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症に対する季節前・季節中舌下免疫療法

英語
PC-SLIT for JCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症に対する季節前・季節中舌下免疫療法の有効性、安全性の検討:多機関共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Efficacy and safety analysis of pre-co-seasonal sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis: A multicenter randomized parallel-group comparative trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症に対する季節前・季節中舌下免疫療法

英語
PC-SLIT for JCP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、スギ花粉症に対する根治的な治療法である舌下免疫療法は通年投与で行われている。一方海外では、花粉飛散3カ月前から花粉飛散期にかけて行う季節前・季節中舌下免疫療法（Pre-co-seasonal sublingual immunotherapy：PC-SLIT）が主流であり、効果と安全性が示されている。今回の研究では、スギ花粉症に対するPC-SLITの有効性と安全性を検討する。

英語
Currently, sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis, which is a curative treatment, is administered throughout the year. However, in other countries, pre-co-seasonal sublingual immunotherapy (PC-SLIT), which is administered from three months before the pollen season to during the pollen season, is mainstream, and its efficacy and safety have been demonstrated. This study aims to evaluate the efficacy and safety of PC-SLIT for Japanese cedar pollonosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
花粉飛散ピーク時1週間の総鼻症状スコア

英語
Total nasal symptom score over one Week during the peak of the pollen season

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
季節前－季節中舌下免疫療法

英語
Pre-co-seasonal sublingual immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通年性舌下免疫療法

英語
Year-round sublingual immunotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2024年の間にスギ舌下錠（シダキュア○R）による舌下免疫療法を開始したスギ花粉症患者
②シダキュア5,000JAU錠で舌下免疫療法が維持されている患者
③血清スギ特異的IgEクラスが2以上の患者
④自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
⑤同意取得時の年齢が5歳以上の患者
⑥性別：問わない
⑦入院・外来の別：外来

英語
1.Patients with Japanese cedar pollinosis who started sublingual immunotherapy with cedar sublingual tablets (Cedarcure) during the year 2024
2.Patients who are maintained on sublingual immunotherapy with Cedarcure 5,000 JAU tablets
3.Patients with a serum cedar-specific IgE class of 2 or higher
4.Patients who can obtain written consent from themselves to participate in the study of their own free will
5.Patients who are 5 years or older at the time of consent
6.Gender: Not specified
7.Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中または妊娠の可能性がある女性
②がんと診断されている患者
③経口ステロイドを内服している患者（プレドニゾロン10mg/日以上の場合は連続2週間以上）
④オマリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブ、ベンナリズマブ、テゼペルマブ投与中の患者
⑤重症喘息の患者
⑥アナフィラキシーの既往のある患者
⑦アドレナリンに対する過敏性の既往のある患者
⑧研究の実施に影響するような心臓、肝臓、腎臓、血液疾患の合併症ならびに感染症を有すると判断される患者
⑨研究実施者によって研究参加への参画を不適当と判断された患者

英語
1.Women who are pregnant or may become pregnant
2.Patients diagnosed with cancer
3.Patients taking oral steroids (more than 10 mg/day of prednisolone for more than two consecutive weeks)
4.Patients receiving omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, or tezepelumab
5.Patients with severe asthma
6.Patients with a history of anaphylaxis
7.Patients with a history of hypersensitivity to adrenaline
8.Patients judged to have complications or infections that affect the heart, liver, kidneys, blood diseases, or other conditions that could impact the conduct of the study
9.Patients deemed unsuitable for study participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光博
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Okano

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

2868686

住所/Address

日本語
成田市畑田852

英語
852 Hatakeda, Narita

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

mokano@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真依子
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

2868686

住所/Address

日本語
成田市畑田852

英語
852 Hatakeda, Narita

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama-maiko-kj@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Ethics Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda, Narita

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

10

日

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日本語
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