UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056449
受付番号 R000064462
科学的試験名 緑内障点眼薬の併用薬別投与継続率の検討（診療報酬明細データを用いた縦断研究）
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/19
最終更新日 2024/12/19 10:01:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障点眼薬の併用薬別投与継続率の検討

英語
A Study of the Continuation Rate of Glaucoma Eye Drop Medication by Combination Medication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障点眼薬の併用薬別投与継続率の検討

英語
A Study of the Continuation Rate of Glaucoma Eye Drop Medication by Combination Medication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障点眼薬の併用薬別投与継続率の検討（診療報酬明細データを用いた縦断研究）

英語
A Study of the Continuation Rate of Glaucoma Eye Drop Medication by Combination Medication (Longitudinal Study Using Medical Fee Detailed Data)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障点眼薬の併用薬別投与継続率の検討（診療報酬明細データを用いた縦断研究）

英語
A Study of the Continuation Rate of Glaucoma Eye Drop Medication by Combination Medication (Longitudinal Study Using Medical Fee Detailed Data)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者において，緑内障点眼薬の併用における併用パターンとその治療継続率の実態を検討する。

英語
To examine the actual situation of combination patterns and treatment continuation rates in glaucoma patients using combination glaucoma eye drops.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
継続率

英語
Continuation rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緑内障患者における緑内障点眼薬の併用継続率

英語
Continuation rate of glaucoma eye drops in glaucoma patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
緑内障患者における緑内障点眼薬単剤療法の継続率

英語
Continuation rate of monotherapy with glaucoma eye drops in glaucoma patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組み入れ期間内に緑内障・高眼圧症（ICD10コード　H40。なお， H402に含まれる緑内障，H405:「血管新生緑内障」及びH400:「原発閉塞隅角症」を除く）の診断があり，同月に対象薬の併用療法（副次アウトカムの一部では単剤療法）を開始した患者

・Index Date時点で18歳以上の患者






英語
Patients who were diagnosed with glaucoma or ocular hypertension (ICD10 code H40. Excluding glaucoma included in H402, H405: "Angiogenic glaucoma" and H400: "Primary angle-closure glaucoma") during the inclusion period and started concomitant therapy with the target drug (monotherapy for some secondary outcomes) in the same month

Patients who are 18 years of age or older as of the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

66206


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 松川
ミドルネーム
姓 美幸

英語
名 Miyuki
ミドルネーム
姓 Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

06-6943-7722

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 戸田
ミドルネーム
姓 力也

英語
名 Rikiya
ミドルネーム
姓 Toda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2丁目16番4号 品川グランドセントラルタワー13階

英語
16-4, Konan 2-chome, Minato-ku, Tokyo Shinagawa Grand Central Tower 13F 108-8242, Japan

電話/TEL

06-6943-7722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Toda.Rikiya.a@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NA

英語
NA

住所/Address

日本語
NA

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
緑内障患者における緑内障点眼薬の併用継続率を、成分数ごと、ボトル数ごと、薬剤併用パターンごとで検討する。

英語
The continuation rate of glaucoma eye drops in glaucoma patients is examined by the number of ingredients, the number of bottles, and the combination pattern.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 19 日



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日本語
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