UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056415 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064459 |
| 科学的試験名 | たんぱく質吸収試験I : ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/10 |
| 最終更新日 | 2024/12/10 17:22:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
たんぱく質吸収試験I : ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
An investigation of protein absorption I : a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
タンパク質吸収試験I
英語
An investigation of protein absorption
科学的試験名/Scientific Title
日本語
たんぱく質吸収試験I : ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
An investigation of protein absorption I: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
タンパク質吸収試験Ⅰ
英語
An investigation of protein absorption I
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adult people
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を摂取することによる，たんぱく質吸収効果を検証する。
英語
To verify the effects of the intake of test food on protein absorption on healthy Japanese adult subjects
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語
血中アミノ酸のAUCおよびCmax、Tmax。
※血清は摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後後、摂取180分後に採取する。
英語
Blood amino acid AUC, Cmax and Tmax.
*Collected serum at baseline, 30, 60, 90, 120, and 180 minutes after intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品，プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。
I．朝に規定食と共にプラセボを摂取する。
II．朝に規定食と共に被験食品を摂取する。
※介入順序はI期-II期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。
英語
Duration: single dose
Test food: active food and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal
I. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast.
II. Eat the prescribed diet with active food for breakfast.
*The intervention sequence is I-II.
*Washout period is for 4 days and more.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品，プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。
I．朝に規定食と共に被験食品を摂取する。
II．朝に規定食と共にプラセボを摂取する。
※介入順序はI期-II期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。
英語
Duration: single dose
Test food: active food and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal
I. Eat the prescribed diet with active food for breakfast.
II. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast.
*The intervention sequence is I-II.
*Washout period is for 4 days and more.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日本人成人男女
英語
1. Japanese adult male and female
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病
3.アレルギー (試験食品関連食品) がある
英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.
3. Subjects who are allergic to the test food related products.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 素子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | Motoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohnishi |
所属組織/Organization
日本語
中部大学
英語
Chubu University
所属部署/Division name
日本語
応用生物学部
英語
College of Bioscience and Biotechnology
郵便番号/Zip code
487-8501
住所/Address
日本語
愛知県春日井市松本町1200
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
電話/TEL
0568-51-6328
Email/Email
mohnishi@isc.chubu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 末廣 |
英語
| 名 | Daiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suehiro |
組織名/Organization
日本語
サンエイ糖化株式会社
英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
素材開発部
英語
Research and Development Section
郵便番号/Zip code
478-8503
住所/Address
日本語
愛知県知多市北浜町24番地5
英語
24-5, Kitahama-machi, Chita-city, Aichi, JAPAN
電話/TEL
0562-55-5197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daiki-suehiro@sanei-toka.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
中部大学
英語
Chubu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
サンエイ糖化株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
中部大学 倫理審査委員会
英語
Chubu University Certified Review Board
住所/Address
日本語
愛知県春日井市松本町1200
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
電話/Tel
0568-51-1141
Email/Email
irb@office.chubu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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