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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住シニアドライバーに対する運転支援の効果検証

英語
The effectiveness of a driving assistance program for senior drivers living in the community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住シニアドライバーに対する運転支援の効果検証

英語
The effectiveness of a driving assistance program for senior drivers living in the community

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住シニアドライバーに対する運転支援の効果検証

英語
The effectiveness of a driving assistance program for senior drivers living in the community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住シニアドライバーに対する運転支援の効果検証

英語
The effectiveness of a driving assistance program for senior drivers living in the community

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シニアドライバーに対する安全運転支援プログラムの効果を評価すること

英語
To evaluate the effect of driving assistance programs for senior drivers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運転技能検査

英語
Driving skills test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
８週間の運転に関する講義、エクササイズ

英語
8-week driving-related lectures and exercises

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
passive control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

69

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 69歳以上の高齢者
2. 運転免許を保有している人
3. 文書同意の得られた参加者

英語
1. > aged 69 years old
2. Licensed Driver
3. A person who signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神・神経疾患の既往歴、現病歴のある人
2. 評価やトレーニングの遂行に支障をきたす神経学的所見がある

英語
1. History of psychiatric or neurological disorders
2. Neurological findings that interfere with the performance of assessments and training.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sawamura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Science, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku Sapporo,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0117063387

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sawamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku Sapporo,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0117063387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Soen Driving School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
桑園自動車学校

組織名/Division

日本語
Soen Driving School

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会

英語
Ethical review board of Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku Sapporo,Hokkaido,Japan

電話/Tel

0117063387

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064458

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