UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056460 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064456 |
| 科学的試験名 | ICTとウェルビーイングコーディネイターの組み合わせによる社会的処方は孤立した高齢者のウェルビーイングを高めるか？：フィージビリティ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/15 |
| 最終更新日 | 2024/12/14 21:12:25 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ICTとウェルビーイングコーディネイターの組み合わせによる社会的処方は孤立した高齢者のウェルビーイングを高めるか？：フィージビリティ研究
英語
A single-arm feasibility study to examine the effects of ICT-based social prescribing with wellbeing coordinators on improving wellbeing in isolated older adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICTとウェルビーイングコーディネイターの組み合わせによる社会的処方は孤立した高齢者のウェルビーイングを高めるか？：フィージビリティ研究
英語
A single-arm feasibility study to examine the effects of ICT-based social prescribing with wellbeing coordinators on improving wellbeing in isolated older adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ICTとウェルビーイングコーディネイターの組み合わせによる社会的処方は孤立した高齢者のウェルビーイングを高めるか？：フィージビリティ研究
英語
A single-arm feasibility study to examine the effects of ICT-based social prescribing with wellbeing coordinators on improving wellbeing in isolated older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICTとウェルビーイングコーディネイターの組み合わせによる社会的処方は孤立した高齢者のウェルビーイングを高めるか？：フィージビリティ研究
英語
A single-arm feasibility study to examine the effects of ICT-based social prescribing with wellbeing coordinators on improving wellbeing in isolated older adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患等の内科的疾患、変形性膝関節症・腰痛症等の整形外科的疾患
英語
Hypertension, Dyslipidemia, Type 2 Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease, Ischemic Heart Disease, and other Internal Medicine Conditions,As well as orthopedic diseases such as knee osteoarthritis and low back pain.
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 老年内科学/Geriatrics |
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
孤立した高齢者のウェルビーイングを改善するためのICTを用いた社会的処方とウェルビーイングコーディネイターの効果を検討する大規模介入研究の計画立案とサンプルサイズ計算に必要な事前情報を収集し、実施可能性を評価する
英語
To collect preliminary information for planning a study protocol and sample size calculation, and to assess the feasibility of a large-scale study, which will examine the effects of ICT-based social prescribing with well-being coordinators on improving the well-being of socially isolated older adults.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
フィージビリティスタディ
英語
Feasibility study
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大規模研究での実現可能性に関する項目（リクルート成功割合，データ収集コンプライアンス，介入方法の受容性，リンクワーカーの活動成功斡旋割合，血液検査結果取得割合など）
英語
Items related to the feasibility of a large-scale study: recruitment success rate, data collection compliance, acceptability of intervention methods, success rate of link workers in facilitating activities, and rate of obtaining blood test results.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入の効果や安全性を評価するために必要な指標（主観的幸福感，身体活動量，フレイルの程度，社会的孤立の程度，一般的な血液検査値，斡旋した地域社会活動，ICTツールの満足度，有害事象など）
英語
Indicators necessary to assess the effectiveness and safety of the intervention: subjective well-being, physical activity levels, degree of frailty, degree of social isolation, general blood test values, facilitated community activities, satisfaction with ICT tools, adverse events, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準治療 + 6ヶ月間の社会的処方
英語
Social describing for 6 months with standard treatment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）65歳以上
２）孤立の判断基準として以下のいずれかに該当する者
(ア)同居者以外との対面・非対面の交流が週一回未満の状態
(イ)独居の者
(ウ)その他、医師が孤立のリスクが高いと判断したもの
３）慢性疾患を有する者（高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患等の内科的疾患、および、変形性膝関節症・腰痛症等の整形外科的疾患を想定している）
４）スマートフォンを所有する者
英語
1) Aged 65 years or older.
2) Individuals meeting any of the following criteria for social isolation:
(a) Less than one contact per week with a person other than cohabitants.
(b) Living alone.
(c) Any other case where a physician deems the individual to be at high risk of social isolation.
3) Individuals with chronic diseases: internal diseases such as hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes, chronic kidney disease, ischemic heart disease, as well as orthopedic diseases such as knee osteoarthritis and low back pain.
4) Individuals who own a smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）認知機能の低下または難聴などによりコミュニケーションが困難と判断される者
２）その他、研究責任者が研究への参加が困難と判断した者
英語
1) Individuals deemed to have communication difficulties due to cognitive impairment or hearing loss.
2) Any other individual whom the principal investigator deems unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
所属部署/Division name
日本語
医療技術学部
英語
Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code
192-0395
住所/Address
日本語
東京都八王子市大塚359
英語
359, Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL
0120-508-739
Email/Email
shinjisato2005hawaii@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
部署名/Division name
日本語
医療技術学部
英語
Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code
192-0395
住所/Address
日本語
東京都八王子市大塚359
英語
359, Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL
0120-508-739
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinjisato2005hawaii@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo university Integrated Research Ethics Board
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3964-1211
Email/Email
turb-office@teikyo-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
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