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一般向け試験名/Public title

日本語
サクビトリルバルサルタンの抗心不全作用と遺伝子多型の関係を評価する単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study to evaluate the relationship between the anti-heart failure effects of Sacubitril/Valsartan and genetic polymorphisms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARNIに関するゲノム薬理研究

英語
Genomic pharmacology research on ARNI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サクビトリルバルサルタンの抗心不全作用と遺伝子多型の関係を評価する単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study to evaluate the relationship between the anti-heart failure effects of Sacubitril/Valsartan and genetic polymorphisms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARNIに関するゲノム薬理研究

英語
Genomic pharmacology research on ARNI.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全
急性心不全

英語
Chronic heart failure
Acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
サクビトリルバルサルタンを投与する心不全患者の臨床効果と遺伝子多型との関係を調査することを目的とする。

英語
To investigate the relationship between clinical efficacy and genetic polymorphisms in heart failure patients treated with Sacubitril/Valsartan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全増悪による入院
心血管イベントの発生
心臓疾患関連死

英語
Hospitalization due to exacerbation of heart failure
Cardiovascular events
heart disease-related death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全関連バイオマーカーの推移
全死亡

英語
NT-proBNP
BNP
sST2
All-cause death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢が20歳以上の患者
・NYHA分類Ⅱ以上の心不全症状のある患者
・心不全治療としてサクビトリルバルサルタンを新規に導入した患者
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.
Patients with heart failure symptoms of NYHA classification II or higher.
Patients newly introduced to Sacubitril/Valsartan as treatment for heart failure.
Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・服薬アドヒアランスが顕著に悪い患者
・進行癌の患者
・自己免疫疾患を持つ患者
・重度の肝機能障害の患者（総ビリルビン2mg/dl以上 ）
・重度の腎機能障害の患者（クレアチン2mg/dl以上 ）
・主治医等が不適当と判断した患者

英語
Patients with significantly poor medication adherence
Patients with advanced cancer
Patients with a history of autoimmune disease.
Patients with severe hepatic dysfunction. (Total bilirubin 2 mg/dl or more)
Patients with severe renal dysfunction. (Creatine 2 mg/dl or more)
Patients deemed inappropriate by the attending physician, etc.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部付属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光路
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
単施設前向き観察研究

【対象患者】
NYHA分類Ⅱ以上の心不全症状があり、サクビトリルバルサルタンを新規に導入した患者

【除外基準】
・服薬アドヒアランスが顕著に悪い患者
・進行癌の患者
・自己免疫疾患を持つ患者
・重度の肝機能障害の患者（総ビリルビン2mg/dl以上）
・重度の腎機能障害の患者（クレアチン2 mg/dl以上）
・主治医等が不適当と判断した患者

【観察研究としての主な評価項目】
・関連遺伝子多型の有無
・心不全イベント（予定外受診、入院）の比較
・心不全マーカー（NT-proBNP）の改善度の比較

英語
Study Design
Single-center prospective observational study

Inclusion Criteria
Patients with heart failure symptoms of NYHA Class II or higher and newly induction of Sacubitril/Valsartan

Exclusion criteria
Patients with significantly poor medication adherence
Patients with advanced cancer
Patients with a history of autoimmune disease.
Patients with severe hepatic dysfunction. (Total bilirubin 2 mg/dl or more)
Patients with severe renal dysfunction. (Creatine 2 mg/dl or more)
Patients deemed inappropriate by the attending physician, etc.

Main endpoints of the observational study
Presence of related genetic polymorphisms
Comparison of heart failure events (unscheduled visits, hospitalizations) among the stratified clusters
Comparison of improvement in heart failure markers (NT-proBNP)

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

11

日

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