UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056943 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064449 |
| 科学的試験名 | 人工呼吸アルゴリズム導入での臨床アウトカムへの影響に関する疫学研究：分割時系列解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/06 |
| 最終更新日 | 2025/02/05 14:12:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工呼吸アルゴリズム導入での臨床アウトカムへの影響に関する疫学研究：分割時系列解析
英語
Epidemiological study of the impact on clinical outcomes with the introduction of ventilation algorithm: An interrupted time series analysis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工呼吸アルゴリズム導入での臨床アウトカムへの影響に関する疫学研究
英語
Epidemiological study of the impact on clinical outcomes with the introduction of ventilation algorithm
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工呼吸アルゴリズム導入での臨床アウトカムへの影響に関する疫学研究：分割時系列解析
英語
Epidemiological study of the impact on clinical outcomes with the introduction of ventilation algorithm: An interrupted time series analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工呼吸アルゴリズム導入での臨床アウトカムへの影響に関する疫学研究
英語
Epidemiological study of the impact on clinical outcomes with the introduction of ventilation algorithm
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
人工呼吸器による呼吸管理を必要とする呼吸不全
英語
Respiratory failure in need of mechanical ventilation management
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 腎臓内科学/Nephrology | 神経内科学/Neurology |
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 感染症内科学/Infectious disease |
| 外科学一般/Surgery in general | 血管外科学/Vascular surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| 手術医学/Operative medicine | 救急医学/Emergency medicine |
| 集中治療医学/Intensive care medicine | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
集中治療室における人工呼吸器管理は、重症呼吸不全に対する重要な治療法であるが、医師によってその使用方法にばらつきがあり、そもそも人工呼吸器を正しく扱える医療従事者が不足している(PMID: 36566030)。そのため、画一化された人工呼吸管理アルゴリズムの作成とその現場への導入が必要である。この人工呼吸の標準化アルゴリズムとしてMayo Clinicが中心となり『Standard Training and Operating Procedure for Mechanical Ventilation (STOP-MV)』が開発された。このアルゴリズムは、集中治療室の人工呼吸患者のバイタルサイン・人工呼吸器の設定値に応じた評価を詳細に記載したアルゴリズムであり、初学者でも安全な人工呼吸管理ができるように作成されている。本研究の目的は、この人工呼吸アルゴリズムを施設に導入することで、以下の項目を評価することである。
１）人工呼吸患者の予後の改善
２）経験が浅い医師の人工呼吸関連の知識の習熟度の変化
３）アルゴリズム実装の問題点と改善点の抽出
英語
Ventilator management in the intensive care unit (ICU) is an important treatment for severe respiratory failure, but physicians vary in their use of ventilators and there is a shortage of healthcare professionals who can use ventilators correctly (PMID: 36566030). Therefore, there is a need to develop and implement a standardized ventilation management algorithm. The Standard Training and Operating Procedure for Mechanical Ventilation (STOP-MV) was developed by the Mayo Clinic as a standardized algorithm for mechanical ventilation. This algorithm details the assessment of ventilated patients in the ICU according to their vital signs and ventilator settings, and is designed to enable safe ventilatory management even for novice students. The aim of this study was to implement this ventilation algorithm in a single institution to assess the following.
1) Improved prognosis of ventilated patients.
2) Changes in ventilation-related knowledge of inexperienced physicians
3) Identification of problems and improvements in the implementation of the algorithm.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人工呼吸使用期間
英語
duration of ventilator days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
再挿管の有無、ICU退室日、ICU退室時の生存の有無、退院日、退院日の生存の有無、死亡日、Ventilator free days、28日死亡の有無
英語
Re-intubated or not, date of ICU discharge, alive or not at ICU discharge, date of hospital discharge, alive or not at discharge, date of death, ventilator-free days, 28-day death.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PIT STOP MVP人工呼吸評価アルゴリズムを導入し、患者のケアを標準化する．連日、各患者に対して人工呼吸の有無、呼吸器の設定モード、予測体重、１回換気量、最高気道内圧、PEEP、駆動圧、プレッシャーサポート圧、アルゴリズム使用の有無、アルゴリズム使用の回数を記録する．
英語
Continue with usual patient care without implementing the PIT STOP MVP ventilator assessment algorithm. Each day, for each patient, the presence or absence of ventilation, ventilator setting mode, predicted body weight, minute ventilation, maximum airway pressure, PEEP, driving pressure, pressure support pressure, presence or absence of algorithm use, and the number of times the algorithm is used are recorded.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
24時間以上人工呼吸患者が必要と想定される患者
英語
Patients expected to require ventilation for more than 24 hours
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
２４時間以内に人工呼吸器からの離脱が想定される患者
英語
Patients expected to be weaned from ventilator within 24 hours
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 紺野 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konno |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
東北大学大学院麻酔科学周術期医学分野
英語
Tohoku University School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
090-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
0227177321
Email/Email
daisuke.konno.e4@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 紺野 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konno |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
東北大学大学院麻酔科学周術期医学分野
英語
Tohoku University School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
anessecretary@tohokuanes.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
東北大学大学院麻酔科学周術期医学分野
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院麻酔科学周術期医学分野
英語
Tohoku University School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel
0227177321
Email/Email
daisuke.konno.e4@tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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