UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056408 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064447 |
| 科学的試験名 | Medically Unexplained Symptoms患者に対する新規外来精神療法の効果研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/09 |
| 最終更新日 | 2024/12/09 18:15:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Medically Unexplained Symptoms患者に対する新規外来精神療法の効果研究
英語
Study of the effectiveness of a novel outpatient psychotherapy for patients with medically unexplained symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MUSに対する新規精神療法の効果研究
英語
Study of the effectiveness of a novel psychotherapy for MUS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Medically Unexplained Symptoms患者に対する新規外来精神療法の効果研究
英語
Study of the effectiveness of a novel outpatient psychotherapy for patients with medically unexplained symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MUSに対する新規精神療法の効果研究
英語
Study of the effectiveness of a novel psychotherapy for MUS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
DSM-5-TRにて、「身体症状症」もしくは「機能性神経学的症状症」と診断された患者
英語
Patients diagnosed with "Somatic Symptoms Syndrome" or "Functional Neurological Symptoms Syndrome" following DSM-5-TR
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Medically Unexplained Symptoms患者に対し、申請者が開発した新規外来精神療法―「MUSのための10分間外来森田療法（10-MT-MUS）」―を施行し、有効性を検証する。
英語
The aim of this study is to verify the efficacy of a novel outpatient psychotherapy named "10 Minute Outpatient Morita Therapy for MUS (10-MT-MUS)", which is developed by the applicant.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Somatic Symptom Disorder-B Criteria（SSD-12）によって測定される「身体症状へのとらわれの改善度」
英語
Improvement in obsession with Physical Symptoms as measured by the Somatic Symptom Disorder-B Criteria (SSD-12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Work and Social Adjustment Scale（WSAS）によって測定される「社会的不適応の改善度」
英語
Improvement in social maladjustment as measured by the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Medically Unexplained Symptomsのための10分間外来森田療法
英語
Outpatient Morita therapy in 10 minutes for Medically Unexplained Symptoms (10-MT-MUS)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）身体症状とそれに伴う苦悩を改善したいという意思をもつ者
2）本研究の内容を理解し、自由意思に基づいて参加に同意する旨を書面で示すことができる者
英語
1) Those who are willing to improve their physical symptoms and associated suffering.
2) Those who understand the content of this study and can indicate in writing that they agree to participate freely and voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）他に優先的に治療すべき身体疾患ないし精神疾患を有する者
2）10-MT-MUSが終了するまでの間に内服薬を変更する必要がある者
3）認知機能の低下やパーソナリティの問題などのために、治療者との対話が困難な者
英語
1) Those who have other physical or mental illnesses that should be treated as a priority
2) Those who need to change their medications before 10-MT-MUS is completed
3) Those who have difficulty interacting with therapists due to cognitive decline, personality issues, etc.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田所 |
英語
| 名 | Shigenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tadokoro |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
神経精神医学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou
電話/TEL
(+81)11-611-2111
Email/Email
tadokoroshigenori@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 重紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田所 |
英語
| 名 | Shigenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tadokoro |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
神経精神医学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou
電話/TEL
(+81)11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadokoroshigenori@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou
電話/Tel
(+81) 11-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
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