UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058737 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064442 |
| 科学的試験名 | 乾癬患者におけるデュークラバシチニブの体内動態と治療効果との関連解明のための前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/08 13:55:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乾癬患者におけるデュークラバシチニブの体内動態と治療効果との関連解明のための前向き観察研究
英語
Prospective observational study to investigate the relationships between pharmacokinetics and therapeutic efficacy of deucravacitinib in patients with psoriasis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乾癬患者におけるデュークラバシチニブの体内動態と治療効果との関連解明のための前向き観察研究
英語
Prospective observational study to investigate the relationships between pharmacokinetics and therapeutic efficacy of deucravacitinib in patients with psoriasis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乾癬患者におけるデュークラバシチニブの体内動態と治療効果との関連解明のための前向き観察研究
英語
Prospective observational study to investigate the relationships between pharmacokinetics and therapeutic efficacy of deucravacitinib in patients with psoriasis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乾癬治療薬デュークラバシチニブの治療効果向上を目指した体内動態影響因子の解明
英語
Prospective observational study to investigate the relationships between pharmacokinetics and therapeutic efficacy of deucravacitinib in patients with psoriasis.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乾癬
英語
psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
デュークラバシチニブの血液中濃度と治療効果との関連を明らかにする
英語
This study investigates the relationships between plasma concentration and efficacy of deucravacitinib in patients with psoriasis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デュークラバシチニブの治療効果に対する体内動態の影響を検討する
英語
To assess the impact of deucravacitinib pharmacokinetics on the therapeutic efficacy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
デュークラバシチニブの体内動態影響因子の探索
英語
To explore factors influencing pharmacokinetics of deucravacitinib
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究への参加について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた患者
英語
Those who provided a written consent to participate in the study or whose family provided a written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに当てはまる患者は本研究に組み入れないこととする
1. 重篤な感染症の患者
2. 活動性結核の患者
3. 重度の肝障害（Child-Pugh分類C）のある患者
4. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
5. その他担当医師が不適と判断した患者
英語
1. Patients with severe infection
2. Patients with active tuberculosis
3. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification of C)
4. Pregnant, breastfeeding or expecting women
5. Others deemed inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 匡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | Tasuku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoyama |
所属組織/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
所属部署/Division name
日本語
薬学部臨床薬剤学分野
英語
Laboratory of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
422-8526
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL
+81-54-264-5857
Email/Email
tyokoyama@u-shizuoka-ken.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 匡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | Tasuku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoyama |
組織名/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
部署名/Division name
日本語
薬学部臨床薬剤学分野
英語
Laboratory of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
422-8526
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL
+81-54-264-5857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tyokoyama@u-shizuoka-ken.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
静岡県立大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
静岡県立大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会
英語
Shizuoka general hospital
住所/Address
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1, Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
電話/Tel
054-247-6111
Email/Email
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
6-34
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会
英語
University of Shizuoka
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
静岡県立総合病院（静岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
デュークラバシチニブ投与開始後28日目に薬物血中濃度測定のための採血を実施する。
28、84日目に主治医が効果を評価する。
薬物血中濃度と効果との関連を検討する。
英語
Blood samples will be collected on day 28 after the start of treatment with duclarabine for measurement of drug concentration in the blood.
The attending physician will evaluate the efficacy on days 28 and 84.
The relationship between drug concentration in the blood and efficacy will be examined.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064442
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