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一般向け試験名/Public title

日本語
医師の夜間当直が睡眠に及ぼす影響の検討

英語
Examining the Effects of Doctors' Night Shifts on Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医師の夜間当直が睡眠に及ぼす影響の検討

英語
Examining the Effects of Doctors' Night Shifts on Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師の夜間当直が睡眠に及ぼす影響の検討

英語
Examining the Effects of Doctors' Night Shifts on Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医師の夜間当直が睡眠に及ぼす影響の検討

英語
Examining the Effects of Doctors' Night Shifts on Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
Sleep disorders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研修医の夜間当直が睡眠脳波に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of night shifts on sleep EEG patterns in medical residents.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研修医の夜間当直が睡眠脳波に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of night shifts on sleep EEG patterns in medical residents.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日中の勤務の夜と夜間当直明けの夜の睡眠脳波で測定したノンレム睡眠ステージ3の長さの差。

英語
The difference in the duration of non-REM sleep stage 3 measured by sleep EEG between nighttime sleep following daytime work and nighttime sleep following a night shift.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日中の勤務の夜と夜間当直明けの夜の睡眠脳波で測定した入眠潜時の差。
睡眠脳波の指標と翌朝の睡眠休養感との相関、LF/HFとの相関、尿中コルチゾール/クレアチニン比との相関、食後の血糖上昇曲線下面積との相関。
日中勤務翌日の起床時と夜間当直明け翌日の起床時の睡眠休養感の差、LF/HFの差、尿中コルチゾール/クレアニン比の差、食後の血糖上昇曲線下面積の差。
アクチグラフで測定した観察期間中の夜間の睡眠時間の標準偏差と平均グルコース値、標準偏差の相関。

英語
The difference in sleep onset latency measured by sleep EEG between nighttime sleep following daytime work and nighttime sleep following a night shift.
The correlation between sleep EEG parameters and subjective sleep restoration the following morning.
The correlation between sleep EEG parameters and the LF/HF ratio the following morning.
The correlation between sleep EEG parameters and the urinary cortisol-to-creatinine ratio the following morning.
The correlation between sleep EEG parameters and the postprandial glucose incremental area under the curve (iAUC) the following morning.
The difference in subjective sleep restoration between waking after a day shift and waking after a night shift.
The difference in the LF/HF ratio between waking after a day shift and waking after a night shift.
The difference in the urinary cortisol-to-creatinine ratio between waking after a day shift and waking after a night shift.
The difference in the postprandial glucose incremental area under the curve (iAUC) between waking after a day shift and waking after a night shift.
The correlation between the standard deviation of nighttime sleep duration, as measured by actigraphy, and both the average glucose levels and the standard deviation of glucose levels during the observation period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部附属病院の研修医で、救急外来当直に従事している。

英語
Medical residents at Kyoto University Hospital who are engaged in night shifts at the emergency outpatient department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠導入剤または睡眠改善薬を服用している。不整脈、心筋梗塞、心不全で治療中。高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、糖尿病、脂質異常症と診断されている。ステロイド薬の経口もしくは静脈内投与を継続的に受けている。肝疾患、腎疾患、膵疾患で治療中。重度の低体重（BMI 16 kg/m2未満）もしくは高度肥満（BMI 35 kg/m2以上）。喫煙者。観察開始2週間以内に海外渡航歴がある。小麦、卵、乳成分、大豆、オレンジにアレルギーがある。その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適切と判断した者。

英語
Individuals taking hypnotics or sleep-improving medications.
Individuals receiving treatment for arrhythmia, myocardial infarction, or heart failure.
Individuals diagnosed with hypertension, sleep apnea syndrome, diabetes mellitus, or dyslipidemia.
Individuals on continuous oral or intravenous steroid therapy.
Individuals receiving treatment for liver, kidney, or pancreatic diseases.
Individuals with severe underweight, defined as a BMI less than 16 kilograms per square meter, or severe obesity, defined as a BMI of 35 kilograms per square meter or greater.
Smokers.
Individuals with a history of international travel within two weeks prior to the start of observation.
Individuals with allergies to wheat, eggs, milk components, soy, or oranges.
Any individual deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療研究開発機構

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4639

Email/Email

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜樹
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
遺伝子診療部

英語
Clinical Genetics Unit

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akondo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
先端医療研究開発機構

個人名/Personal name

日本語
池田　香織

英語
Kaori Ikeda

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)研究デザイン：観察研究、前向き、横断的研究、記述疫学的研究
2)対象者の募集方法：京都大学医学部附属病院の研修医を対象に研究対象者を募集する。院内に研究対象者募集のポスターを掲示して募集する。

英語
1) Study Design: Observational study, prospective, cross-sectional study, descriptive epidemiological study
2) Recruitment Method: Study participants will be recruited from among the medical residents at Kyoto University Hospital. Recruitment posters will be displayed within the hospital to invite participation.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

24

日

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