UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056401 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064438 |
| 科学的試験名 | 神経免疫疾患レジストリのCIDP患者を対象としたエフガルチギモド治療に関する臨床研究【RADDAR-J[79-1-2]】 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/09 12:59:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経免疫疾患レジストリのCIDP患者を対象としたエフガルチギモド治療に関する臨床研究【RADDAR-J[79-1-2]】
英語
Clinical Study Concerning Efgartigimod for the Treatment of CIDP Patients Enrolled in Neuroimmunological Disorders Registry
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CIDP患者を対象としたエフガルチギモド治療に関する臨床研究
英語
Clinical Study Concerning Efgartigimod for the Treatment of CIDP Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経免疫疾患レジストリのCIDP患者を対象としたエフガルチギモド治療に関する臨床研究【RADDAR-J[79-1-2]】
英語
Clinical Study Concerning Efgartigimod for the Treatment of CIDP Patients Enrolled in Neuroimmunological Disorders Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CIDP患者を対象としたエフガルチギモド治療に関する臨床研究
英語
Clinical Study Concerning Efgartigimod for the Treatment of CIDP Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経免疫疾患
英語
Neuroimmune Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エフガルチギモド治療開始前後におけるCIDP患者の臨床情報を集積し、評価項目を継続的に追跡することで、リアルワールドでのCIDP患者におけるエフガルチギモドの長期的な有効性、安全性の特徴を明らかにする。
英語
This study collects and analyzes clinical data from CIDP patients before and after starting Efgartigimod, aiming to clarify its long-term efficacy and safety in real-world settings.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
臨床試験を行う際に、特定の患者の効率的なリクルートを可能にする体制を構築し、神経免疫疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。
英語
We will establish a system to enable efficient recruitment of patients for clinical trials. This will contribute to the development and establishment of new treatment methods for neuroimmune diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各神経免疫疾患に主に用いられる臨床評価項目の推移
英語
The course of clinical endpoints mainly used for each neuroimmune disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．EQ-5D-5L
２．治療反応性
３．有害事象
英語
1. EQ-5D-5L
2. Treatment response
3. Adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） 神経免疫疾患レジストリ（ 研究実施計画書【RADDAR-J[79]】）に登録されたCIDP
患者**のうち、エフガルチギモド治療を開始する予定がある患者
(**; 慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー（CIDP），多巣性運動ニューロパチー
（MMN）診療ガイドライン2024 に基づきCIDP と診断された患者)
2）文書で本研究参加への同意が得られた患者
英語
1) CIDP patients* registered in the Neuroimmunological Disease Registry (as described in the study protocol [RADDAR-J[79]]) who are scheduled to begin Efgartigimod treatment
*patients diagnosed with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) based on the 2024 Clinical Practice Guidelines for CIDP and Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
2) Patients who have provided written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑原 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwabara |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科学 教授
英語
Department of Neurology, Professor
郵便番号/Zip code
2608677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture
電話/TEL
0432262126
Email/Email
kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茂樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大森 |
英語
| 名 | Shigeki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omori |
組織名/Organization
日本語
一般社団法人kizuna
英語
General Incorporated Association kizuna
部署名/Division name
日本語
事務局
英語
Secretariat
郵便番号/Zip code
2600856
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-15
英語
1-8-15 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture
電話/TEL
0432397670
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.janima.org
Email/Email
oomori-s@kizunaai.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Japanese Society for Neuroimmunology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本神経免疫学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
General Incorporated Association kizuna
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人kizuna
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究期間は永年であるが、5年ごとに倫理審査の承認および研究許可を得る。
英語
Although the research period is permanent, ethical review approval and research permission will be obtained every five years.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064438
