UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056523 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064436 |
| 科学的試験名 | 子宮頸がん検診において細胞診陰性かつヒトパピローマウイルス検査陽性者の子宮頸がん/前がん病変発生リスクの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/20 |
| 最終更新日 | 2024/12/12 16:08:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子宮頸がん検診において細胞診陰性かつヒトパピローマウイルス検査陽性者の子宮頸がん/前がん病変発生リスクの検討
英語
Observational study to evaluate the risk of cervical cancer/precancerous lesions in individuals with negative cervical cytology but positive human papillomavirus (HPV) test results in cervical cancer screening.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
細胞診陰性/HPV陽性の観察研究
英語
Observational study of negative cervical cytology and HPV positive.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
子宮頸がん検診において細胞診陰性かつヒトパピローマウイルス検査陽性者の子宮頸がん/前がん病変発生リスクの検討
英語
Observational study to evaluate the risk of cervical cancer/precancerous lesions in individuals with negative cervical cytology but positive human papillomavirus (HPV) test results in cervical cancer screening.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NILM/HPV陽性の観察研究
英語
NILM and HPV positive observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子宮頸がん
英語
Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
子宮頸がん検診における細胞診陰性（NILM）かつハイリスクHPV陽性者の子宮頸部異形成のリスクを検証する。
英語
To evaluate the risk of cervical dysplasia in NILM and HPV-positive subjects on cervical cancer screening.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
リスク評価
英語
Risk analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
NILM/HPV(+)中の≧CIN2の絶対リスク
英語
Absolute risk of >= CIN2 among NILM/HPV(+)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 鹿児島市内の検診施設で子宮頸がん検診を受診する30歳以上65歳以下の女性。
2. 本研究の意義を理解し、本研究への参加の意思を表明した方。
英語
1. Women aged 30 to 65 years who are undergoing cervical cancer screening at facilities in Kagoshima City.
2. Individuals who understand the purpose of this study, have agreed to participate, and have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 妊娠している方
2. 直近1年以内に子宮頸がんおよび前がん病変で通院中の方
英語
1. Individuals who are pregnant.
2. Individuals currently receiving treatment for cervical cancer or precancerous lesions within the past year.
目標参加者数/Target sample size
30000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
KAGOSHIMA UNIVERSITY Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name
日本語
生殖病態生理学
英語
Reproductive Pathophysiology and Obstet-Gynecology
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima Pref.
電話/TEL
099-275-5423
Email/Email
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水野 |
英語
| 名 | Mika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizuno |
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
890-0075
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima Pref.
電話/TEL
099-275-5423
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.hosp.kagoshima-u.ac.jp/department/015-2/
Email/Email
mizunomizuno@kufm.kagoshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区疫学研究等倫理委員会
英語
Ethics Committee on Epidemiological Studies, Kagoshima University
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima Pref.
電話/Tel
099-275-6624
Email/Email
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
鹿児島大学病院（鹿児島県）/Kagoshima University Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
子宮頸がん検診
英語
Cervical cancer screening
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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