UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心音アプリを活用した心疾患の早期発見にかかる実証試験

英語
Demonstration test for early detection of heart disease using a heart sound app

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心音アプリを活用した心疾患の早期発見にかかる実証試験

英語
Demonstration test for early detection of heart disease using a heart sound app

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心音アプリを活用した心疾患の早期発見にかかる実証試験

英語
Demonstration test for early detection of heart disease using a heart sound app

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心音アプリを活用した心疾患の早期発見にかかる実証試験

英語
Demonstration test for early detection of heart disease using a heart sound app

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ココロミル社製心音アプリから得られるデータと参加者の基礎疾患情報や自覚的ストレス度との関係について評価する。

英語
Evaluation of the relationship between data obtained from a heart sound app (made by Kokoromil) and underlying diseases or spontaneous stress levels

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定期間中の心房細動、不整脈、ストレスの兆候

英語
Signs of atrial fibrillation, arrhythmia, and stress during the measurement period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が50 歳以上の方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate
2.Persons who are 50 years old or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究責任者が試験参加者として不適当と判断した方

英語
1.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	岡庭

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Okaniwa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ココロミル

英語
Kokoromil Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部

英語
Development Division

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-2-16　菅野ビル2F

英語
Kanno Bld. 2F, 6-2-16, Nishi-shinjyuku,Shinjyuku-ku,, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5323-0010

Email/Email

t-okaniwa@kokoromil.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	舜
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社ココロミル

英語
Kokoromil Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ソリューション事業本部

英語
Solutions Division

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-2-16　菅野ビル2F

英語
Kanno Bld. 2F, 6-2-16,Nishi-shinjyuku,Shinjyuku-ku,, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5323-0010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yamada@kokoromil.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokoromil Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ココロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto Prefectural Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本県庁

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064435

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