UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058019
受付番号	R000064434
科学的試験名	術後再建腸管症例における悪性胆道閉塞に対する内視鏡治療の多施設共同後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/01
最終更新日	2025/05/29 18:17:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再建腸管症例における悪性胆道閉塞に対する内視鏡治療の多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study comparing clinical outcomes of endoscopic ultrasound and balloon endoscopy for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後再建腸管症例における悪性胆道閉塞に対する内視鏡治療

英語
Multicenter retrospective study comparing clinical outcomes of endoscopic ultrasound and balloon endoscopy for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再建腸管症例における悪性胆道閉塞に対する内視鏡治療の多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study comparing clinical outcomes of endoscopic ultrasound and balloon endoscopy for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後再建腸管症例における悪性胆道閉塞に対する内視鏡治療の多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study comparing clinical outcomes of endoscopic ultrasound and balloon endoscopy for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道閉塞

英語
Malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後再建腸管症例の悪性胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおいて、超音波およびバルーン内視鏡を用いたドレナージの有効性・安全性を比較検討すること

英語
To compare clinical outcomes of biliary drainage using endoscopic ultrasound and balloon endoscopy for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技的成功率

英語
Technical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的成功率、早期偶発症

英語
Clinical success rate, early adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年4月から2024年3月までの3年間に、術後再建腸管症例の悪性胆道閉塞に対して、EUS-BDもしくはBE-ERCPを施行した症例

英語
Patients with surgically-altered anatomy who underwent endoscopic ultrasound guided biliary drainage or balloon endoscopy assisted ERCP for malignant biliary obstruction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 良性胆道狭窄の症例。
② Billroth-I法もしくは空腸間置法、今永法などの腸管再建法の症例。

英語
1) patients with benign biliary stricture
2) patients with Billroth-I reconstruction

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽介

ミドルネーム

姓中井

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Internal Medicine, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

hakuta-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名龍之介

ミドルネーム

姓白田

英語

名 Ryunosuke

ミドルネーム

姓 Hakuta

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Internal Medicine, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hakuta-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Clinical and Academic Research Promotion center

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064434

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064434

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）