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一般向け試験名/Public title

日本語
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブおよびテリパラチド酢酸塩の有効性・安全性に関する比較研究②

英語
A comparative study of the efficacy and safety of romosozumab and teriparatide for glucocorticoid-induced osteoporosis 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブおよびテリパラチド酢酸塩の有効性・安全性に関する比較研究②

英語
A comparative study of the efficacy and safety of romosozumab and teriparatide for glucocorticoid-induced osteoporosis 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブおよびテリパラチド酢酸塩の有効性・安全性に関する比較研究②

英語
A comparative study of the efficacy and safety of romosozumab and teriparatide for glucocorticoid-induced osteoporosis 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブおよびテリパラチド酢酸塩の有効性・安全性に関する比較研究②

英語
A comparative study of the efficacy and safety of romosozumab and teriparatide for glucocorticoid-induced osteoporosis 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症

英語
glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレドニゾロン2.5mg/日以上を内服中で、デノスマブを1年以上投与されている膠原病患者でかつ骨密度が低い患者における、ロモソズマブおよびテリパラチド酢酸塩の有効性・安全性を比較する

英語
To compare the efficacy and safety of romosozumab and teriparatide in patients with low bone mineral density despite taking prednisolone 2.5 mg/day or more and receiving denosumab for at least 1 year

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療52週、104週後の腰椎、大腿骨近位部の骨密度の変化率

英語
The percent change of bone mineral density of the lumbar spine (L2-4), femoral neck and total hip at 52 and 104 weeks in the romosozumab and teriparatide groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロモソズマブ群：ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、1年間皮下投与する。以降はデノスマブに切り替え、デノスマブ60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。開始156週で試験終了する。

英語
Romosozumab group: Patients receive romosozumab subcutaneously. After 52 weeks of treatment, romosozumab will be discontinued and denosumab will be started. At week 156, final observation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリパラチド群：テリパラチド酢酸塩28.2μgを週2回、2年間皮下投与する。以降はデノスマブに切り替え、デノスマブ60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。開始156週で試験終了する。

英語
Denosumab group: Patients receive teriparatide subcutaneously twice a week. After 104 weeks of treatment, teriparatide will be discontinued and denosumab will be started. At week 156, final observation is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) プレドニゾロン2.5mg/日以上を内服中で、デノスマブを1年以上投与されている膠原病患者で、かつ骨密度が低い40歳以上の患者
2) DEXA法による、腰椎、大腿骨頚部・近位部いずれかの骨密度が、Tスコア-2.0以下の患者
3) 脆弱性骨折の既往のある患者
4) FRAXによる10年間の主要骨粗鬆症性骨折発生確率20％以上もしくは大腿骨近位部骨折発生確率3％以上の患者
5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients with rheumatic diseases taking prednisolone 2.5 mg/day or more and receiving denosumab for at least 1 year, and 40 years of age or older with low bone mineral density
2) Patients with a T-score of -2.0 or less in bone mineral density of the lumbar spine, femoral neck or total hip by DEXA.
3) Patients with a history of fragility fracture.
4) Patients with a probability of major osteoporotic fracture greater than or equal to 20% or a probability of proximal femoral fracture greater than or equal to 3% at 10 years by FRAX.
5) Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ロモソズマブまたはテリパラチドの禁忌や投与注意に該当する患者
2) 活動性の感染症または悪性腫瘍のある患者
3) 現在妊娠中、授乳中、または妊娠希望のある患者
4) 本研究参加の同意が得られない患者
5) 過去にロモソズマブまたはテリパラチドの投与歴のある患者

英語
1) Patients with contraindications to romosozumab or denosumab
2) Patients with active infection or malignancy
3) Patients who are currently pregnant, lactating, or willing to get pregnant
4) Patients who do not give consent to this study
5) Patients previously treated with romosozumab or teriparatide

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	川添

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Kawazoe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	川添

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Kawazoe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野（大森）

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座膠原病学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語
内科学講座膠原病学分野（大森）

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064432

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