UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056391
受付番号	R000064430
科学的試験名	がん皮膚関連痛に対するリドカイン軟膏の有効性と安全性
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/01
最終更新日	2025/06/03 19:53:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん皮膚関連痛に対するリドカイン軟膏の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Lidocaine Ointment for Cancer Skin-Related Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん皮膚関連痛に対するリドカイン軟膏

英語
Lidocaine Ointment for Cancer Skin-Related Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん皮膚関連痛に対するリドカイン軟膏の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Lidocaine Ointment for Cancer Skin-Related Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん皮膚関連痛に対するリドカイン軟膏

英語
Lidocaine Ointment for Cancer Skin-Related Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん皮膚関連痛

英語
Cancer skin-related pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん皮膚関連痛に対するリドカイン軟膏の有効性と安全性を検証すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of lidocaine ointment for cancer skin-related pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回塗布72時間後の直近24時間での最悪の痛みの強さNRSの50%以上改善した患者の割合

英語
Percentage of patients with at least 50% improvement in worst pain intensity NRS in the last 24 hours after the first 72 hours of application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）固形がんと病理組織学的または臨床的に診断されている。
2）がん皮膚関連痛（がん皮膚浸潤痛など）によるがん疼痛を有している。
3）がん皮膚関連痛の直近24時間での最悪の痛みの強さNRSが4以上である。

英語
1) Histopathological or clinical diagnosis of solid cancer.
2) Patient has cancer pain due to cancer skin-related pain (e.g., cancer skin infiltration pain).
(3) Worst pain intensity NRS of cancer skin-related pain in the last 24 hours is 4 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アミド型局所麻酔剤に対する薬剤アレルギーを有している者。
2）登録前24時間以内に定期投与の鎮痛剤が変更されている者。
3）がん皮膚関連痛を伴う腫瘍に対し、放射線治療が行われている者

英語
1) Patients with drug allergy to amide-type local anesthetics.
(2) Patients whose regularly administered analgesic agent has been changed within 24 hours prior to enrollment.
3) Patients who are receiving radiotherapy for tumors with cancer skin-related pain.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英明

ミドルネーム

姓蓮尾

英語

名 Hideaki

ミドルネーム

姓 Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1-505

英語
2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英明

ミドルネーム

姓蓮尾

英語

名 Hideaki

ミドルネーム

姓 Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1-505

英語
2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療学会研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1-505

英語
2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

0728040101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064430

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064430

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）